- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01250561
Réduction de la névralgie post-zostérienne dans le zona
29 novembre 2010 mis à jour par: Center for Clinical Studies, Texas
L'ajout de la gabapentine au traitement antiviral standard par le valacyclovir chez les patients atteints de zona aigu réduira l'incidence des névralgies post-zostériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center for Clinical Studies
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 50 ans et plus.
- Patients avec un diagnostic clinique de zona non compliqué se présentant dans les 72 premières heures de vésicules.
- Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude.
- Les patients qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit.
- Score moyen de la douleur avant le traitement supérieur ou égal à 4 sur l'échelle de Likert en 10 points.
Critère d'exclusion:
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer, y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an depuis les dernières règles, n'utilisant pas de contraception adéquate (contraceptif oral approuvé, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière ou abstinence totale).
- Femmes enceintes et mères allaitantes.
- Patients présentant un dysfonctionnement immunitaire, y compris un déficit immunitaire congénital, une malignité active de tout type, des maladies vasculaires du collagène, des greffes d'organes ou de moelle osseuse, une infection connue par le VIH ou une dermatite atopique sévère.
- Patients ayant reçu des médicaments cytotoxiques ou un traitement immunosuppresseur (par exemple, des corticostéroïdes systémiques chroniques) au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant des signes de dissémination cutanée ou viscérale d'une infection par le zona (la dissémination cutanée est définie comme > 20 lésions discrètes à l'extérieur des dermatomes adjacents).
- Patients ayant reçu des médicaments anti-VZV systémiques ou des médicaments immunomodulateurs (y compris l'interféron) au cours des 4 semaines précédentes.
- Patients recevant actuellement du probénécide.
- Patients présentant une fonction rénale altérée : clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault.
- Patients présentant une fonction hépatique anormale (alanine transaminase (ALT) ou aspartate ; taux de transaminase (AST) supérieurs à cinq fois la limite supérieure de la plage normale).
- Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'acyclovir, au penciclovir, au valacyclovir, au famciclovir ou à la gabapentine.
- Patients recevant actuellement un traitement par la gabapentine ou des antidépresseurs tricycliques.
- Patients présentant des signes cliniques d'atteinte oculaire du zona. Les patients atteints de zona de la branche ophtalmique du nerf trijumeau sans signe d'atteinte oculaire seront inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Proportion de patients souffrant de zona douloureux à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Proportion de patients souffrant de zona douloureux à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Première publication (Estimation)
1 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Névralgie
- Zona
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
- Valacyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- CCS-06-001
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