- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01250561
Redução da Neuralgia Pós-herpética no Herpes Zoster
29 de novembro de 2010 atualizado por: Center for Clinical Studies, Texas
A adição da terapia com gabapentina ao tratamento antiviral padrão com valaciclovir em pacientes com herpes zoster agudo diminuirá a incidência de neuralgia pós-herpética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 50 anos de idade ou mais.
- Pacientes com diagnóstico clínico de herpes zoster não complicado apresentando-se nas primeiras 72 horas de vesículas.
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito.
- Escore médio de dor pré-terapia maior ou igual a 4 na escala Likert de 10 pontos.
Critério de exclusão:
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa com menos de 1 ano desde a última menstruação, que não utilizam métodos contraceptivos adequados (contraceptivos orais aprovados, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira ou abstinência total).
- Mulheres grávidas e mães que amamentam.
- Pacientes com disfunção imunológica, incluindo imunodeficiência congênita, malignidade ativa de qualquer tipo, doenças vasculares do colágeno, transplantes de órgãos ou medula óssea, infecção conhecida por HIV ou dermatite atópica grave.
- Pacientes que receberam drogas citotóxicas ou terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteroides sistêmicos crônicos) nos últimos 3 meses.
- Pacientes com evidência de disseminação cutânea ou visceral de infecção por herpes zoster (a disseminação cutânea é definida como > 20 lesões discretas fora dos dermátomos adjacentes).
- Pacientes que receberam medicamentos anti-VZV sistêmicos ou medicamentos imunomoduladores (incluindo interferon) nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes atualmente recebendo probenecida.
- Pacientes com insuficiência renal: depuração de creatinina calculada <30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft e Gault.
- Doentes com função hepática anormal (alanina transaminase (ALT) ou aspartato; níveis de transaminase (AST) superiores a cinco vezes o limite superior do intervalo normal).
- Pacientes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir ou gabapentina.
- Pacientes atualmente recebendo terapia com gabapentina ou antidepressivos tricíclicos.
- Pacientes com evidência clínica de envolvimento ocular de herpes zoster. Serão incluídos pacientes com herpes zoster do ramo oftálmico do nervo trigêmeo sem evidência de envolvimento ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes com dor de zoster em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes com dor de zoster em 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Neuralgia
- Herpes Zóster
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- CCS-06-001
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