- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01250561
Reduktion der postzosterischen Neuralgie bei Herpes Zoster
29. November 2010 aktualisiert von: Center for Clinical Studies, Texas
Die Gabe von Gabapentin zusätzlich zur antiviralen Standardbehandlung mit Valaciclovir bei Patienten mit akutem Herpes zoster wird die Inzidenz einer postherpetischen Neuralgie verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Center for Clinical Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 50 Jahren.
- Patienten mit einer klinischen Diagnose eines unkomplizierten Herpes zoster, der sich innerhalb der ersten 72 Stunden der Bläschenbildung zeigt.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Durchschnittlicher Schmerzwert vor der Therapie größer oder gleich 4 auf der 10-Punkte-Likert-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen nach der Menopause, die seit der letzten Menstruation weniger als 1 Jahr zurückliegen und keine angemessene Verhütung anwenden (zugelassenes orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder vollständige Abstinenz).
- Schwangere und stillende Mütter.
- Patienten mit Immunfunktionsstörungen einschließlich angeborener Immunschwäche, aktiver bösartiger Erkrankung jeglicher Art, kollagenen Gefäßerkrankungen, Organ- oder Knochenmarktransplantationen, bekannter HIV-Infektion oder schwerer atopischer Dermatitis.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Zytostatika oder eine immunsuppressive Therapie (z. B. chronische systemische Kortikosteroide) erhalten haben.
- Patienten mit Anzeichen einer kutanen oder viszeralen Ausbreitung einer Herpes-Zoster-Infektion (kutane Ausbreitung ist definiert als > 20 diskrete Läsionen außerhalb benachbarter Dermatome).
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Anti-VZV-Medikamente oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Interferon) erhalten haben.
- Patienten, die derzeit Probenecid erhalten.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault.
- Patienten mit abnormer Leberfunktion (Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat; Transaminase (AST)-Spiegel über dem Fünffachen der Obergrenze des Normalbereichs).
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir, Famciclovir oder Gabapentin.
- Patienten, die derzeit eine Therapie mit Gabapentin oder trizyklischen Antidepressiva erhalten.
- Patienten mit klinischem Nachweis einer Augenbeteiligung durch Herpes zoster. Patienten mit Herpes zoster des Augenastes des Trigeminusnervs ohne Nachweis einer Augenbeteiligung werden eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Anteil der Patienten mit Zosterschmerzen nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Anteil der Patienten mit Zoster-Schmerzen nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
- Valaciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- CCS-06-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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