- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01250561
Reduktion af postherpetisk neuralgi i herpes zoster
29. november 2010 opdateret af: Center for Clinical Studies, Texas
Tilføjelse af gabapentinbehandling til standard antiviral behandling med valacyclovir hos patienter med akut herpes zoster vil mindske forekomsten af postherpetisk neuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Center for Clinical Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 50 år og ældre.
- Patienter med en klinisk diagnose af ukompliceret herpes zoster, der viser sig inden for de første 72 timer med vesikler.
- Patienter, der er villige og i stand til at efterleve undersøgelsens krav.
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Gennemsnitlig smertescore før behandling større eller lig med 4 på 10-punkts Likert-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, herunder postmenopausale kvinder mindre end 1 år siden sidste menstruation, som ikke anvender tilstrækkelig prævention (godkendt oral prævention, intrauterin anordning, barrieremetoder eller total abstinens).
- Gravide kvinder og ammende mødre.
- Patienter med immundysfunktion, herunder medfødt immundefekt, aktiv malignitet af enhver type, kollagen vaskulære sygdomme, organ- eller knoglemarvstransplantationer, kendt infektion med HIV eller svær atopisk dermatitis.
- Patienter, der har modtaget cellegift eller immunsuppressiv behandling (f.eks. kroniske systemiske kortikosteroider) inden for de foregående 3 måneder.
- Patienter med tegn på kutan eller visceral spredning af herpes zoster-infektion (kutan spredning er defineret som > 20 diskrete læsioner uden for tilstødende dermatomer).
- Patienter, der har modtaget systemisk anti-VZV-medicin eller immunmodulerende medicin (inklusive interferon) inden for de foregående 4 uger.
- Patienter, der i øjeblikket får probenecid.
- Patienter med nedsat nyrefunktion: beregnet kreatininclearance på <30 ml/min ved brug af Cockcroft og Gaults formel.
- Patienter med unormal leverfunktion (alanin transaminase (ALT) eller aspartat; transaminase (AST) niveauer større end fem gange den øvre grænse for normalområdet).
- Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for acyclovir, penciclovir, valacyclovir, famciclovir eller gabapentin.
- Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med gabapentin eller tricykliske antidepressiva.
- Patienter med klinisk tegn på okulær involvering af herpes zoster. Patienter med herpes zoster i den oftalmiske gren af trigeminusnerven uden tegn på okulær involvering vil blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter med zostersmerter ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter med zostersmerter ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2010
Først opslået (Skøn)
1. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Neuralgi
- Herpes zoster
- Neuralgi, postherpetisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Valacyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- CCS-06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
XenoPort, Inc.Afsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan