- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01250561
Postherpeettisen neuralgian vähentäminen herpes zosterissa
maanantai 29. marraskuuta 2010 päivittänyt: Center for Clinical Studies, Texas
Gabapentiinihoidon lisääminen tavanomaiseen antiviraaliseen valasykloviirihoitoon akuutti herpes zoster -potilailla vähentää postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi komplisoitumaton herpes zoster, joka ilmaantuu rakkuloiden ensimmäisten 72 tunnin aikana.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Keskimääräinen kipupistemäärä ennen hoitoa on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 10-pisteen Likert-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka ovat olleet alle 1 vuoden viimeisistä kuukautisista, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (hyväksytty ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, estemenetelmät tai täydellinen abstinenssi).
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän toimintahäiriö mukaan lukien synnynnäinen immuunivajaus, minkä tahansa tyyppinen aktiivinen maligniteetti, kollageeniverisuonisairaudet, elin- tai luuydinsiirrot, tunnettu HIV-infektio tai vaikea atooppinen ihottuma.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia lääkkeitä tai immunosuppressiivista hoitoa (esim. kroonisia systeemisiä kortikosteroideja) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on merkkejä herpes zoster -infektion leviämisestä ihoon tai viskeraaliseen leviämiseen (ihon leviäminen määritellään > 20 erilliseksi leesioksi viereisten dermatomien ulkopuolella).
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä VZV-lääkkeitä tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien interferoni) viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä probenesidiä.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min käyttäen Cockcroftin ja Gaultin kaavaa.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaatti; transaminaasiarvot (AST) yli viisi kertaa normaalin ylärajan).
- Potilaat, joilla on ollut asikloviiri-, pensikloviiri-, valasykloviiri-, famsikloviiri- tai gabapentiinin intoleranssi tai yliherkkyys.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa gabapentiinillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita herpes zoster -tartunnan vaikutuksesta silmiin. Mukaan otetaan potilaat, joilla on kolmoishermon oftalmisen haaran herpes zoster, joilla ei ole näyttöä silmävauriosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vyöruusukipu 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vyöruusukipua 4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Hermosärky
- Herpes zoster
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCS-06-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .