- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01250561
Vermindering van postherpetische neuralgie bij herpes zoster
29 november 2010 bijgewerkt door: Center for Clinical Studies, Texas
De toevoeging van gabapentinetherapie aan de standaard antivirale behandeling met valaciclovir bij patiënten met acute herpes zoster zal de incidentie van postherpetische neuralgie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center for Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder.
- Patiënten met een klinische diagnose van ongecompliceerde herpes zoster die zich binnen de eerste 72 uur na blaasjes presenteert.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Gemiddelde pijnscore vóór therapie hoger dan of gelijk aan 4 op een 10-punts Likertschaal.
Uitsluitingscriteria:
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief postmenopauzale vrouwen die minder dan 1 jaar geleden sinds de laatste menstruatie menstrueerden, die geen adequate anticonceptie toepassen (goedgekeurd oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, barrièremethoden of volledige onthouding).
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
- Patiënten met immuundisfunctie waaronder aangeboren immuundeficiëntie, actieve maligniteit van elk type, collageen vasculaire aandoeningen, orgaan- of beenmergtransplantaties, bekende infectie met HIV of ernstige atopische dermatitis.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden cytotoxische geneesmiddelen of immunosuppressieve therapie (bijv. chronische systemische corticosteroïden) hebben gekregen.
- Patiënten met tekenen van cutane of viscerale verspreiding van herpes zoster-infectie (cutane verspreiding wordt gedefinieerd als > 20 afzonderlijke laesies buiten aangrenzende dermatomen).
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken systemische anti-VZV-medicatie of immunomodulerende medicatie (inclusief interferon) hebben gekregen.
- Patiënten die momenteel probenecide krijgen.
- Patiënten met een verminderde nierfunctie: berekende creatinineklaring van <30 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft en Gault.
- Patiënten met een abnormale leverfunctie (alaninetransaminase (ALAT) of aspartaat; transaminasespiegels (AST) hoger dan vijf keer de bovengrens van het normale bereik).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir of gabapentine.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met gabapentine of tricyclische antidepressiva.
- Patiënten met klinisch bewijs van oculaire betrokkenheid van herpes zoster. Patiënten met herpes zoster van de oftalmische tak van de nervus trigeminus zonder bewijs van oculaire betrokkenheid zullen worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten met zosterpijn na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten met zosterpijn na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Neuralgie, postherpetisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
- Valaciclovir
Andere studie-ID-nummers
- CCS-06-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .