- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01250561
Minskning av postherpetisk neuralgi vid herpes zoster
29 november 2010 uppdaterad av: Center for Clinical Studies, Texas
Tillägg av gabapentinbehandling till standard antiviral behandling med valacyclovir hos patienter med akut herpes zoster kommer att minska förekomsten av postherpetisk neuralgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Center for Clinical Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter från 50 år och äldre.
- Patienter med en klinisk diagnos av okomplicerad herpes zoster som uppträder inom de första 72 timmarna av vesikler.
- Patienter som vill och kan uppfylla kraven i studien.
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Genomsnittlig smärtpoäng före behandling större eller lika med 4 på en 10-gradig Likert-skala.
Exklusions kriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, inklusive postmenopausala kvinnor mindre än 1 år sedan senaste menstruation, som inte använder adekvat preventivmedel (godkända orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetoder eller total avhållsamhet).
- Gravida kvinnor och ammande mödrar.
- Patienter med immundysfunktion inklusive medfödd immunbrist, aktiv malignitet av alla slag, kollagenkärlsjukdomar, organ- eller benmärgstransplantationer, känd infektion med HIV eller svår atopisk dermatit.
- Patienter som har fått cellgifter eller immunsuppressiv behandling (t.ex. kroniska systemiska kortikosteroider) under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med tecken på kutan eller visceral spridning av herpes zoster-infektion (kutan spridning definieras som > 20 diskreta lesioner utanför intilliggande dermatom).
- Patienter som har fått systemiska anti-VZV-läkemedel eller immunmodulerande läkemedel (inklusive interferon) under de senaste 4 veckorna.
- Patienter som för närvarande får probenecid.
- Patienter med nedsatt njurfunktion: beräknat kreatininclearance på <30 ml/min med Cockcroft och Gaults formel.
- Patienter med onormal leverfunktion (alanintransaminas (ALT) eller aspartat;transaminas (AST) nivåer som är större än fem gånger den övre gränsen för normalintervallet).
- Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot acyklovir, penciklovir, valacyklovir, famciklovir eller gabapentin.
- Patienter som för närvarande får behandling med gabapentin eller tricykliska antidepressiva medel.
- Patienter med kliniska tecken på okulär involvering av herpes zoster. Patienter med herpes zoster i den oftalmiska grenen av trigeminusnerven utan tecken på okulär involvering kommer att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andel patienter med zoster smärta vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andel patienter med zoster smärta vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2010
Första postat (Uppskatta)
1 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Neuralgi
- Bältros
- Neuralgi, postherpetisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
- Valacyclovir
Andra studie-ID-nummer
- CCS-06-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .