Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost deferasiroxu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), thalasémií a vzácnými typy anémie s přetížením železem vyvolaným transfuzí.

8. prosince 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

1 rok, otevřené multicentrické hodnocení účinnosti, bezpečnosti deferasiroxu u pacientů s MDS, thalasémií a vzácnými typy anémie s přetížením železem vyvolaným transfuzí.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost deferasiroxu u pacientů s MDS, thalasémií a vzácných pacientů s anémií s přetížením transfuzním železem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 2 roky
  2. Primární diagnóza: Myelodysplastický syndrom (s nízkým nebo středním rizikem IPSS 1), talasémie nebo vzácní pacienti s anémií (anémie Diamond-Blackfan, Fanconiho anémie, sideroblastická anémie, aplazie červených krvinek)
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  4. Transfuzní přetížení potvrzeno hladinou feritinu >1000 µg/l.
  5. Žádné závažné souběžné nekontrolované onemocnění (nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční selhání, selhání ledvin).
  6. Hladina kreatinu v séru > ULN
  7. Žádná proteinurie
  8. Hladina jaterních enzymů < 5 ULN.
  9. Žádné těhotenství ani kojení
  10. Podepsaný informovaný souhlas dospělými. V případě zařazení dětí mladších 18 let by informovaný souhlas měli podepsat rodiče.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 2 roky
  2. Žádné přetížení železem (hladina feritinu <1000 µg/l).
  3. Primární přetížení železem (dědičná hemochromatóza)
  4. Závažné doprovodné onemocnění (nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční selhání, selhání ledvin)
  5. Zvýšený sérový kreatinin > ULN nebo/a proteinurie
  6. Hladina jaterních enzymů >5 ULN.
  7. Těhotenství nebo kojení.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox
Lék: Deferasirox
Ostatní jména:
  • ICL670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny hladiny feritinu ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s přetížením železem vyvolaným transfuzí léčených přípravkem Exjade
Časové okno: Po základním hodnocení následují měsíční hodnocení po dobu až 1 roku
Po základním hodnocení následují měsíční hodnocení po dobu až 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny klinických projevů přetížení železem pomocí echokardiogramu (ECHO), elektrokardiogramu (EKG), rutinních laboratorních vyšetření a fyzikálního vyšetření
Časové okno: Po základním hodnocení následují měsíční hodnocení po dobu až 1 roku.
Po základním hodnocení následují měsíční hodnocení po dobu až 1 roku.
změny v důkazu přetížení železem na zobrazování srdeční a jaterní magnetickou rezonancí (MRI) T2* ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s přetížením železem vyvolaným transfuzí léčených přípravkem Exjade
Časové okno: ve výchozím stavu a 1 v roce (na konci studia).
ve výchozím stavu a 1 v roce (na konci studia).
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Bezpečnost je hodnocena prostřednictvím nepřetržitého sledování a zaznamenávání nežádoucích účinků, jakož i prostřednictvím rutinních laboratorních hodnocení a fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Od začátku studia do 1 roku
Od začátku studia do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670ARU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit