Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo deferazyroksu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), talasemią i rzadkimi rodzajami niedokrwistości, u których występuje przeciążenie żelazem wywołane transfuzją.

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Roczna, otwarta, wieloośrodkowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu u pacjentów z MDS, talasemią i rzadkimi typami niedokrwistości z przeciążeniem żelazem wywołanym transfuzją.

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo deferazyroksu u pacjentów z MDS, talasemią i rzadką niedokrwistością z przeciążeniem żelazem po transfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 2 lata
  2. Diagnoza podstawowa: zespół mielodysplastyczny (z niskim lub pośrednim ryzykiem IPSS-1), talasemią lub rzadkimi niedokrwistościami (niedokrwistość Diamonda-Blackfana, niedokrwistość Fanconiego, niedokrwistość syderoblastyczna, aplazja czerwonokrwinkowa)
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Przetoczenie krwi potwierdzone stężeniem ferrytyny >1000 µg/l.
  5. Brak współistniejącej ciężkiej niekontrolowanej choroby (niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek).
  6. Poziom kreatyny w surowicy > ULN
  7. Brak białkomoczu
  8. Poziom enzymów wątrobowych < 5 GGN.
  9. Bez ciąży i laktacji
  10. Świadoma zgoda podpisana przez osoby dorosłe. W przypadku włączenia dzieci poniżej 18 roku życia świadoma zgoda powinna być podpisana przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 2 lata
  2. Brak przeładowania żelazem (poziom ferrytyny <1000 µg/l).
  3. Pierwotne przeciążenie żelazem (dziedziczna hemochromatoza)
  4. Ciężka współistniejąca choroba (niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek)
  5. Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy > GGN i/lub białkomocz
  6. Poziom enzymów wątrobowych >5 GGN.
  7. Ciąża lub laktacja.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferazyroks
Lek: Deferazyroks
Inne nazwy:
  • ICL670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany poziomu ferrytyny w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z przeciążeniem żelazem wywołanym transfuzją leczonych produktem Exjade
Ramy czasowe: Po ocenie początkowej następują comiesięczne oceny przez okres do 1 roku
Po ocenie początkowej następują comiesięczne oceny przez okres do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany objawów klinicznych przeciążenia żelazem za pomocą echokardiogramu (ECHO), elektrokardiogramu (EKG), rutynowych ocen laboratoryjnych i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Po ocenie początkowej następują comiesięczne oceny przez okres do 1 roku.
Po ocenie początkowej następują comiesięczne oceny przez okres do 1 roku.
zmiany dowodów obciążenia żelazem w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) serca i wątroby T2* w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z przetoczeniem wywołanym przetoczeniem przeładowania żelazem leczonych produktem Exjade
Ramy czasowe: na początku badania i 1 na rok (pod koniec badania).
na początku badania i 1 na rok (pod koniec badania).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez ciągłe monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, a także poprzez rutynowe oceny laboratoryjne i badanie fizykalne.
Ramy czasowe: Od początku studiów do 1 roku
Od początku studiów do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670ARU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Deferazyroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj