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In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), Thalassämie und seltenen Anämietypen mit transfusionsbedingter Eisenüberladung bewertet.

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

1 Jahr, offene multizentrische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei Patienten mit MDS, Thalassämie und seltenen Anämietypen mit transfusionsbedingter Eisenüberladung.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei Patienten mit MDS, Thalassämie und seltenen Anämiepatienten mit Transfusionseisenüberladung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 2 Jahre
  2. Primärdiagnose: Myelodysplastisches Syndrom (mit niedrigem oder mittlerem IPSS-Risiko 1), Thalassämie oder seltene Anämiepatienten (Anämie Diamond-Blackfan, Fanconi-Anämie, sideroblastische Anämie, Erythrozytenaplasie)
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  4. Transfusionsüberlastung bestätigt mit Ferritinspiegel >1000 µg/l.
  5. Keine schwere unkontrollierte Begleiterkrankung (unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Nierenversagen).
  6. Serumkreatinspiegel > ULN
  7. Keine Proteinurie
  8. Leberenzymwert < 5 ULN.
  9. Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung von Erwachsenen. Bei Einbeziehung von Kindern unter 18 Jahren sollte die Einverständniserklärung von den Eltern unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 2 Jahre
  2. Keine Eisenüberladung (Ferritinwert <1000 µg/l).
  3. Primäre Eisenüberladung (hereditäre Hämochromatose)
  4. Schwere Begleiterkrankung (unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Nierenversagen)
  5. Erhöhtes Serumkreatinin > ULN oder/und Proteinurie
  6. Leberenzymwert >5 ULN.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox
Arzneimittel: Deferasirox
Andere Namen:
  • ICL670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Ferritinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die mit Exjade behandelt wurden
Zeitfenster: Auf die Basisbewertung folgen monatliche Bewertungen für bis zu 1 Jahr
Auf die Basisbewertung folgen monatliche Bewertungen für bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der klinischen Manifestationen einer Eisenüberladung mittels Echokardiogramm (ECHO), Elektrokardiogramm (EKG), routinemäßigen Laboruntersuchungen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Auf die Basisbewertung folgen monatliche Bewertungen für bis zu 1 Jahr.
Auf die Basisbewertung folgen monatliche Bewertungen für bis zu 1 Jahr.
Veränderungen im Nachweis einer Eisenüberladung in der Herz- und Leber-Magnetresonanztomographie (MRT) T2* im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die mit Exjade behandelt wurden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 im Jahr (am Ende des Studiums).
zu Studienbeginn und 1 im Jahr (am Ende des Studiums).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Die Sicherheit wird durch die kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse sowie durch routinemäßige Laboruntersuchungen und körperliche Untersuchungen bewertet.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1 Jahr
Von Studienbeginn bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670ARU01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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