Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность деферасирокса у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС), талассемией и редкими типами анемии, имеющими перегрузку железом, вызванную переливанием крови.

8 декабря 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

1 год, открытая многоцентровая оценка эффективности и безопасности деферасирокса у пациентов с МДС, талассемией и редкими типами анемии, имеющими трансфузионную перегрузку железом.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность деферасирокса у пациентов с МДС, талассемией и редкой анемией у пациентов с трансфузионной перегрузкой железом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 2 лет
  2. Первичный диагноз: миелодиспластический синдром (с низким или промежуточным риском IPSS-1), пациенты с талассемией или редкими анемиями (анемия Даймонда-Блэкфана, анемия Фанкони, сидеробластная анемия, эритроцитарная аплазия)
  3. Статус производительности ECOG ≤ 2
  4. Трансфузионная перегрузка подтверждена уровнем ферритина >1000 мкг/л.
  5. Отсутствие тяжелых сопутствующих неконтролируемых заболеваний (неконтролируемый сахарный диабет, сердечная недостаточность, почечная недостаточность).
  6. Уровень креатина в сыворотке > ВГН
  7. Нет протеинурии
  8. Уровень ферментов печени < 5 ВГН.
  9. Без беременности и лактации
  10. Подписанное взрослыми информированное согласие. В случае включения детей в возрасте до 18 лет информированное согласие должно быть подписано родителями.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 2 лет
  2. Нет перегрузки железом (уровень ферритина <1000 мкг/л).
  3. Первичная перегрузка железом (наследственный гемохроматоз)
  4. Тяжелое сопутствующее заболевание (неконтролируемый сахарный диабет, сердечная недостаточность, почечная недостаточность)
  5. Повышенный уровень креатинина в сыворотке > ВГН или/и протеинурия
  6. Уровень ферментов печени >5 ВГН.
  7. Беременность или лактация.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деферазирокс
Лекарство: Деферазирокс
Другие имена:
  • ICL670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения уровня ферритина по сравнению с исходным уровнем у пациентов с трансфузионной перегрузкой железом, получавших Эксджад
Временное ограничение: За базовой оценкой следует ежемесячная оценка на срок до 1 года.
За базовой оценкой следует ежемесячная оценка на срок до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения клинических проявлений перегрузки железом с помощью эхокардиограммы (ЭХО), электрокардиограммы (ЭКГ), рутинных лабораторных исследований и физикального обследования
Временное ограничение: За базовой оценкой следуют ежемесячные оценки на срок до 1 года.
За базовой оценкой следуют ежемесячные оценки на срок до 1 года.
изменения показаний перегрузки железом по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца и печени (T2*) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с перегрузкой железом, вызванной переливанием крови, получавших Эксджад
Временное ограничение: в начале исследования и 1 в год (в конце исследования).
в начале исследования и 1 в год (в конце исследования).
Количество участников с нежелательными явлениями. Безопасность оценивается путем непрерывного мониторинга и регистрации нежелательных явлений, а также посредством рутинных лабораторных оценок и медицинского осмотра.
Временное ограничение: С начала обучения до 1 года
С начала обучения до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICL670ARU01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться