Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Deferasirox hos patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), thalassæmi og sjældne anæmityper, der har transfusionsinduceret jernoverbelastning.

8. december 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

1 års, åben multicenter-evaluering af effektivitet, sikkerhed af Deferasirox hos patienter med MDS, thalassæmi og sjældne anæmityper, der har transfusionsinduceret jernoverbelastning.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​deferasirox hos patienter med MDS, thalassæmi og sjældne anæmipatienter med transfusionsjernoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 2 år
  2. Primær diagnose: Myelodysplastisk syndrom (præsenterer med lav eller mellem-1 IPSS risiko), thalassæmi eller sjældne anæmipatienter (anæmi Diamond-Blackfan, Fanconis anæmi, sideroblastisk anæmi, røde blodlegemer aplasi)
  3. ECOG Performance Status ≤ 2
  4. Transfusionsoverbelastning bekræftet med ferritinniveau >1000 µg/l.
  5. Ingen alvorlig samtidig ukontrolleret sygdom (ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt).
  6. Serum kreatin niveau > ULN
  7. Ingen proteinuri
  8. Leverenzymniveau < 5 ULN.
  9. Ingen graviditet eller amning
  10. Underskrevet informeret samtykke af voksne. I tilfælde af inklusion af børn under 18 år skal det informerede samtykke underskrives af forældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 2 år
  2. Ingen jernoverbelastning (Ferritinniveau <1000 µg/l).
  3. Primær jernoverbelastning (arvelig hæmokromatose)
  4. Alvorlig samtidig sygdom (ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt)
  5. Forhøjet serumkreatinin > ULN eller/og proteinuri
  6. Leverenzymer niveau >5 ULN.
  7. Graviditet eller amning.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferasirox
Medicin: Deferasirox
Andre navne:
  • ICL670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i ferritinniveau sammenlignet med baseline hos patienter med transfusionsinduceret jernoverbelastning behandlet med Exjade
Tidsramme: Baselinevurdering efterfølges af månedlige vurderinger i op til 1 år
Baselinevurdering efterfølges af månedlige vurderinger i op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i kliniske manifestationer af jernoverskud ved hjælp af ekkokardiogram (ECHO), elektrokardiogram (EKG), rutinemæssige laboratorievurderinger og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baselinevurdering efterfølges af månedlige vurderinger i op til 1 år.
Baselinevurdering efterfølges af månedlige vurderinger i op til 1 år.
ændringer i bevis for jernoverbelastning på hjerte- og levermagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T2* sammenlignet med baseline hos patienter med transfusionsinduceret jernoverskud behandlet med Exjade
Tidsramme: ved baseline og 1 ved år (ved studiets afslutning).
ved baseline og 1 ved år (ved studiets afslutning).
Antal deltagere med uønskede hændelser. Sikkerheden evalueres gennem løbende overvågning og registrering af uønskede hændelser samt rutinemæssige laboratorievurderinger og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Fra studiestart op til 1 år
Fra studiestart op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670ARU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Deferasirox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner