Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deferasirox hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), talassemi og sjeldne anemityper som har transfusjonsindusert jernoverskudd.

8. desember 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

1 år, åpen multisenterevaluering av effektivitet, sikkerhet for Deferasirox hos pasienter med MDS, thalassemi og sjeldne anemityper som har transfusjonsindusert jernoverbelastning.

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til deferasirox hos pasienter med MDS, talassemi og sjeldne anemipasienter med transfusjonsjernoverskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 2 år
  2. Primærdiagnose: Myelodysplastisk syndrom (presenterer med lav eller middels-1 IPSS-risiko), thalassemi eller sjeldne anemipasienter (anemi Diamond-Blackfan, Fanconis anemi, sideroblastisk anemi, røde celleaplasi)
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  4. Transfusjonsoverbelastning bekreftet med ferritinnivå >1000 µg/l.
  5. Ingen alvorlig samtidig ukontrollert sykdom (ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt).
  6. Serumkreatinnivå > ULN
  7. Ingen proteinuri
  8. Leverenzymnivå < 5 ULN.
  9. Ingen graviditet eller amming
  10. Signert informert samtykke av voksne. Ved inkludering av barn under 18 år skal samtykket underskrives av foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 2 år
  2. Ingen jernoverbelastning (ferritinnivå <1000 µg/l).
  3. Primær overbelastning av jern (arvelig hemokromatose)
  4. Alvorlig samtidig sykdom (ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt)
  5. Forhøyet serumkreatinin > ULN eller/og proteinuri
  6. Leverenzymer nivå >5 ULN.
  7. Graviditet eller amming.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferasirox
Legemiddel: Deferasirox
Andre navn:
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i ferritinnivå, sammenlignet med baseline, hos pasienter med transfusjonsindusert jernoverskudd behandlet med Exjade
Tidsramme: Grunnvurdering følges av månedlige vurderinger i inntil 1 år
Grunnvurdering følges av månedlige vurderinger i inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i kliniske manifestasjoner av jernoverskudd ved hjelp av ekkokardiogram (ECHO), elektrokardiogram (EKG), rutinemessige laboratorievurderinger og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnvurdering følges av månedlige vurderinger i inntil 1 år.
Grunnvurdering følges av månedlige vurderinger i inntil 1 år.
endringer i jernoverskuddsbevis på hjerte- og levermagnetisk resonanstomografi (MRI) T2*, sammenlignet med baseline, hos pasienter med transfusjonsindusert jernoverskudd behandlet med Exjade
Tidsramme: ved baseline og 1 ved år (ved slutten av studiet).
ved baseline og 1 ved år (ved slutten av studiet).
Antall deltakere med uønskede hendelser. Sikkerhet evalueres gjennom kontinuerlig overvåking og registrering av uønskede hendelser, samt rutinemessige laboratorievurderinger og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Fra studiestart inntil 1 år
Fra studiestart inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670ARU01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere