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Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del deferasirox nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), talassemia e tipi di anemia rara con sovraccarico di ferro indotto da trasfusioni.

8 dicembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

1 anno, valutazione multicentrica in aperto dell'efficacia e della sicurezza di deferasirox in pazienti affetti da SMD, talassemia e tipi di anemia rara con sovraccarico di ferro indotto da trasfusioni.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di deferasirox in pazienti con MDS, talassemia e pazienti con anemia rara con sovraccarico di ferro trasfusionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 2 anni
  2. Diagnosi primaria: sindrome mielodisplastica (che presenta un rischio IPSS basso o intermedio-1), pazienti con talassemia o anemie rare (anemia di Diamond-Blackfan, anemia di Fanconi, anemia sideroblastica, aplasia eritrocitaria)
  3. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  4. Sovraccarico trasfusionale confermato con livello di ferritina >1000 µg/l.
  5. Nessuna grave malattia concomitante non controllata (diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale).
  6. Livello di creatina sierica > ULN
  7. Nessuna proteinuria
  8. Livello degli enzimi epatici < 5 ULN.
  9. Nessuna gravidanza o allattamento
  10. Consenso informato firmato dagli adulti. In caso di inclusione di minori di 18 anni, il consenso informato deve essere firmato dai genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 2 anni
  2. Nessun sovraccarico di ferro (livello di ferritina <1000 µg/l).
  3. Sovraccarico di ferro primario (emocromatosi ereditaria)
  4. Grave malattia concomitante (diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale)
  5. Creatinina sierica elevata > ULN o/e proteinuria
  6. Livello degli enzimi epatici >5 ULN.
  7. Gravidanza o allattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferasirox
Droga: Deferasirox
Altri nomi:
  • ICL670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni del livello di ferritina, rispetto al basale, in pazienti con sovraccarico di ferro indotto da trasfusioni trattati con Exjade
Lasso di tempo: La valutazione di base è seguita da valutazioni mensili per un massimo di 1 anno
La valutazione di base è seguita da valutazioni mensili per un massimo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nelle manifestazioni cliniche del sovraccarico di ferro mediante ecocardiogramma (ECHO), elettrocardiogramma (ECG), valutazioni di laboratorio di routine ed esame fisico
Lasso di tempo: La valutazione di base è seguita da valutazioni mensili per un massimo di 1 anno.
La valutazione di base è seguita da valutazioni mensili per un massimo di 1 anno.
variazioni dell'evidenza di sovraccarico di ferro alla risonanza magnetica (MRI) cardiaca ed epatica (MRI) T2*, rispetto al basale, in pazienti con sovraccarico di ferro indotto da trasfusioni trattati con Exjade
Lasso di tempo: al basale e 1 all'anno (alla fine dello studio).
al basale e 1 all'anno (alla fine dello studio).
Numero di partecipanti con eventi avversi. La sicurezza viene valutata attraverso il monitoraggio continuo e la registrazione degli eventi avversi, nonché attraverso le valutazioni di laboratorio di routine e l'esame fisico.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 1 anno
Dall'inizio dello studio fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670ARU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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