Flerdosstudie av TRx0037
16 december 2010 uppdaterad av: TauRx Therapeutics Ltd
En fas 1-studie bestående av en dubbelblind, placebokontrollerad multipeldosstudie av TRx0037 på friska äldre frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TRx0037 efter flera doser hos äldre frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna 55 år och äldre
- Inget kliniskt viktigt onormalt fysiskt fynd
- Inga kliniskt signifikanta labbresultat
- Normalt EKG
- Normalt BP och HR
- BMI mellan 19 och 32
- Vikt 50 till 100 kg
- Kunna kommunicera
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Icke rökare
- Hanar att använda preventivmedel
- Kvinnor ska vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Administrering av annan IMP än studieläkemedlet inom 12 veckor före inträde
- Användning av alla receptbelagda läkemedel, johannesört, receptfria läkemedel enligt beskrivningen i protokollet
- Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa IMP
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Kliniskt signifikant allergiskrävande behandling
- Förlust av mer än 400 ml blod inom 12 veckor.
- Allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
- Närvaro av Hep B, Hep c eller HIV-1 eller HIV-2 vid screening
- Närvaro av G6PD vid screening
- Historien om methemoglobinemi
- Partner som är gravid till amning
- Positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRx0037
Dubbelblind placebokontrollerad studie av TRx0037 hos friska äldre frivilliga för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, biotillgänglighet och farmakokinetik
|
75 mg och 100 mg tabletter används för att skapa doser på 100 mg och 175 mg.
Aktiv placebo 2mg och blank placebo används som jämförelsemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 19 dagar (7-10 dagars uppföljning)
|
Biotillgängligheten av TRx0037 i en äldre population som ligger närmare det typiska åldersintervallet för målpatientpopulationen.
|
19 dagar (7-10 dagars uppföljning)
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 19 dagar (7-10 dagars uppföljning)
|
Farmakokinetiken för enstaka doser av TRx0037 hos friska äldre frivilliga.
|
19 dagar (7-10 dagars uppföljning)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 19 dagar (7-10 dagars uppföljning)
|
Säkerhets- och tolerabilitetsmätningar inklusive biverkningar, fynd av fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriemätningar för enstaka doser av TRx0037
|
19 dagar (7-10 dagars uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRx-037-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .