Onderzoek met meerdere doses van TRx0037
16 december 2010 bijgewerkt door: TauRx Therapeutics Ltd
Een fase 1-studie bestaande uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van TRx0037 bij gezonde oudere vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TRx0037 na meerdere doses bij oudere vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw 55 jaar en ouder
- Geen klinisch belangrijke abnormale fysieke bevinding
- Geen klinisch significante laboratoriumresultaten
- Normaal ECG
- Normale bloeddruk en HR
- BMI tussen 19 en 32
- Gewicht 50 tot 100 kg
- In staat om te communiceren
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet-rokers
- Mannen om anticonceptie te gebruiken
- Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn of na de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van een ander IMP dan het onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken voor binnenkomst
- Gebruik van alle voorgeschreven medicijnen, sint-janskruid, vrij verkrijgbare medicijnen zoals beschreven in het protocol
- Chirurgische of medische aandoening die IMP zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Klinisch significante allergie die behandeling vereist
- Verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 12 weken.
- Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
- Aanwezigheid van Hep B, Hep c of HIV-1 of HIV-2 bij screening
- Aanwezigheid van G6PD bij screening
- Geschiedenis van methemoglobinemie
- Partner die zwanger is of borstvoeding geeft
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRx0037
Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van TRx0037 bij gezonde oudere vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen
|
Tabletten van 75 mg en 100 mg die werden gebruikt om doses van 100 mg en 175 mg te maken.
Actieve placebo 2 mg en blanco placebo gebruikt als vergelijkingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 19 dagen (7-10 dagen follow-up)
|
De biologische beschikbaarheid van TRx0037 in een oudere populatie die dichter bij de typische leeftijdscategorie van de beoogde patiëntenpopulatie ligt.
|
19 dagen (7-10 dagen follow-up)
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 19 dagen (7-10 dagen follow-up)
|
De farmacokinetiek voor enkelvoudige doses TRx0037 bij gezonde oudere vrijwilligers.
|
19 dagen (7-10 dagen follow-up)
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 19 dagen (7-10 dagen follow-up)
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmetingen inclusief bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriummetingen voor enkelvoudige doses TRx0037
|
19 dagen (7-10 dagen follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRx-037-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .