Estudio de dosis múltiple de TRx0037
16 de diciembre de 2010 actualizado por: TauRx Therapeutics Ltd
Un estudio de fase 1 que consta de un estudio doble ciego controlado con placebo de dosis múltiples de TRx0037 en voluntarios ancianos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TRx0037 después de múltiples dosis en voluntarios de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 55 años
- Ningún hallazgo físico anormal clínicamente importante
- Sin resultados de laboratorio clínicamente significativos
- electrocardiograma normal
- PA y FC normales
- IMC entre 19 y 32
- Peso 50 a 100 kg
- capaz de comunicarse
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- no fumadores
- Hombres a usar anticonceptivos
- Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Administración de cualquier IMP que no sea el fármaco del estudio dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso
- Uso de cualquier medicamento recetado, hierba de San Juan, medicamentos de venta libre como se describe en el protocolo
- Condición quirúrgica o médica que podría interferir con IMP
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento
- Pérdida de más de 400 ml de sangre en 12 semanas.
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco
- Presencia de hepatitis B, hepatitis c o VIH-1 o VIH-2 en la selección
- Presencia de G6PD en la selección
- Historia de metahemoglobinemia
- Pareja embarazada o lactante
- Prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRx0037
Estudio doble ciego controlado con placebo de TRx0037 en voluntarios sanos de edad avanzada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la biodisponibilidad y la farmacocinética
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Comprimidos de 75 mg y 100 mg utilizados para crear dosis de 100 mg y 175 mg.
Se usaron 2 mg de placebo activo y placebo en blanco como comparadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 19 días (seguimiento de 7 a 10 días)
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La biodisponibilidad de TRx0037 en una población mayor más cercana al rango de edad típico de la población objetivo de pacientes.
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19 días (seguimiento de 7 a 10 días)
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 19 días (seguimiento de 7 a 10 días)
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Farmacocinética de dosis únicas de TRx0037 en voluntarios ancianos sanos.
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19 días (seguimiento de 7 a 10 días)
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 19 días (seguimiento de 7 a 10 días)
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Mediciones de seguridad y tolerabilidad que incluyen eventos adversos, hallazgos de exámenes físicos, signos vitales, ECG y mediciones de laboratorio clínico para dosis únicas de TRx0037
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19 días (seguimiento de 7 a 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRx-037-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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