TRx0037의 다중 용량 연구
2010년 12월 16일 업데이트: TauRx Therapeutics Ltd
건강한 노인 지원자에서 TRx0037의 이중 맹검, 위약 통제 다중 용량 연구로 구성된 1상 연구
이 연구의 목적은 노인 지원자에게 다중 투여 후 TRx0037의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상 남녀
- 임상적으로 중요한 이상 신체 소견 없음
- 임상적으로 유의미한 실험실 결과 없음
- 정상 심전도
- 정상 BP 및 HR
- BMI 19~32
- 무게 50~100kg
- 의사 소통 가능
- 서면 동의서 제공
- 비흡연자
- 피임법을 사용하는 남성
- 외과적으로 불임이 되거나 폐경 후 여성
제외 기준:
- 등록 전 12주 이내에 연구 약물 이외의 임의의 IMP 투여
- 프로토콜에 설명된 처방전 없이 살 수 있는 약, 세인트 존스 워트(St John's wort)의 사용
- IMP를 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 알레르기
- 12주 이내에 400ml 이상의 혈액 손실.
- 모든 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응
- 스크리닝 시 Hep B, Hep c 또는 HIV-1 또는 HIV-2의 존재
- 스크리닝 시 G6PD의 존재
- 메트헤모글로빈혈증의 병력
- 수유중인 파트너
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRx0037
안전성, 내약성, 생체이용률 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 노인 지원자를 대상으로 한 TRx0037의 이중 맹검 위약 대조 연구
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75mg 및 100mg 정제는 100mg 및 175mg 용량을 생성하는 데 사용됩니다.
활성 위약 2mg 및 대조군으로 사용된 빈 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체이용률
기간: 19일(7-10일 후속 조치)
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표적 환자 모집단의 전형적인 연령대에 가까운 고령 인구에서 TRx0037의 생체이용률.
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19일(7-10일 후속 조치)
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약동학
기간: 19일(7-10일 후속 조치)
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건강한 노인 지원자에서 TRx0037의 단일 용량에 대한 약동학.
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19일(7-10일 후속 조치)
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안전성 및 내약성
기간: 19일(7-10일 후속 조치)
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TRx0037 단일 용량에 대한 부작용, 신체 검사 소견, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 측정을 포함한 안전성 및 내약성 측정
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19일(7-10일 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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