Multipeldosisundersøgelse af TRx0037
16. december 2010 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd
Et fase 1-studie bestående af et dobbeltblindt, placebokontrolleret flerdosisstudie af TRx0037 i raske ældre frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TRx0037 efter multiple doser hos ældre frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde 55 og derover
- Intet klinisk vigtigt unormalt fysisk fund
- Ingen klinisk signifikante laboratorieresultater
- Normalt EKG
- Normalt BP og HR
- BMI mellem 19 og 32
- Vægt 50 til 100 kg
- Kan kommunikere
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Ikke rygere
- Mænd til at bruge prævention
- Hunnerne skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Administration af enhver anden IMP end undersøgelseslægemidlet inden for 12 uger før indtræden
- Brug af enhver ordineret medicin, perikon, håndkøbsmedicin som beskrevet i protokollen
- Kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med IMP
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Klinisk signifikant behandlingskrævende allergi
- Tab af mere end 400 ml blod inden for 12 uger.
- Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
- Tilstedeværelse af Hep B, Hep c eller HIV-1 eller HIV-2 ved screening
- Tilstedeværelse af G6PD ved screening
- Anamnese med methæmoglobinæmi
- Partner, der er gravid med amning
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRx0037
Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af TRx0037 hos raske ældre frivillige for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed og farmakokinetik
|
75 mg og 100 mg tabletter bruges til at lave doser på 100 mg og 175 mg.
Aktiv placebo 2mg og blank placebo brugt som komparatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: 19 dage (7-10 dages opfølgning)
|
Biotilgængeligheden af TRx0037 i en ældre population tættere på den typiske aldersgruppe for målpatientpopulationen.
|
19 dage (7-10 dages opfølgning)
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 19 dage (7-10 dages opfølgning)
|
Farmakokinetikken for enkeltdoser af TRx0037 hos raske ældre frivillige.
|
19 dage (7-10 dages opfølgning)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 19 dage (7-10 dages opfølgning)
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsmålinger, herunder uønskede hændelser, fund af fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger for enkeltdoser af TRx0037
|
19 dage (7-10 dages opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2010
Først opslået (Skøn)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRx-037-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRx0037
-
TauRx Therapeutics LtdQuotient ClinicalAfsluttetAlzheimers sygdom