Mehrfachdosisstudie von TRx0037
16. Dezember 2010 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd
Eine Phase-1-Studie, bestehend aus einer doppelblinden, placebokontrollierten Mehrfachdosisstudie von TRx0037 bei gesunden älteren Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TRx0037 nach mehreren Dosen bei älteren Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 55 Jahren
- Kein klinisch bedeutsamer abnormaler körperlicher Befund
- Keine klinisch signifikanten Laborergebnisse
- Normales EKG
- Normaler Blutdruck und Herzfrequenz
- BMI zwischen 19 und 32
- Gewicht 50 bis 100 kg
- Kann kommunizieren
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Nichtraucher
- Männer sollen Verhütungsmittel anwenden
- Frauen müssen chirurgisch steril sein oder sich nach der Menopause befinden
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung eines anderen IMP als des Studienmedikaments innerhalb von 12 Wochen vor der Einreise
- Verwendung aller verschriebenen Medikamente, Johanniskraut und rezeptfreier Medikamente, wie im Protokoll beschrieben
- Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die IMP beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Klinisch signifikante Allergie, die eine Behandlung erfordert
- Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 12 Wochen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
- Vorhandensein von Hep B, Hep c oder HIV-1 oder HIV-2 beim Screening
- Vorhandensein von G6PD beim Screening
- Vorgeschichte einer Methämoglobinämie
- Partnerin, die schwanger ist oder stillt
- Positiver Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TRx0037
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie von TRx0037 an gesunden älteren Freiwilligen zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik
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75-mg- und 100-mg-Tabletten zur Herstellung von Dosen von 100 mg und 175 mg.
Aktives Placebo 2 mg und leeres Placebo dienten als Vergleichssubstanzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 19 Tage (7–10 Tage Follow-up)
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Die Bioverfügbarkeit von TRx0037 in einer älteren Population liegt näher am typischen Altersbereich der Zielpatientenpopulation.
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19 Tage (7–10 Tage Follow-up)
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 19 Tage (7–10 Tage Follow-up)
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Die Pharmakokinetik für Einzeldosen von TRx0037 bei gesunden älteren Freiwilligen.
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19 Tage (7–10 Tage Follow-up)
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 19 Tage (7–10 Tage Follow-up)
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Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Befunde einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Labormessungen für Einzeldosen von TRx0037
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19 Tage (7–10 Tage Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRx-037-003
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