Badanie wielu dawek TRx0037
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: TauRx Therapeutics Ltd
Badanie fazy 1 składające się z podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania z wielokrotnymi dawkami TRx0037 u zdrowych starszych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TRx0037 po wielokrotnych dawkach u starszych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 55 lat i więcej
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych
- Brak klinicznie istotnych wyników laboratoryjnych
- Normalne EKG
- Normalne BP i HR
- BMI między 19 a 32
- Waga od 50 do 100 kg
- Potrafi się komunikować
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- dla niepalących
- Mężczyźni do stosowania antykoncepcji
- Kobiety mają być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Podanie jakiegokolwiek IMP innego niż badany lek w ciągu 12 tygodni przed wjazdem
- Stosowanie wszelkich przepisanych leków, ziela dziurawca, leków dostępnych bez recepty, zgodnie z opisem w protokole
- Stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać IMP
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Klinicznie istotna alergia wymagająca leczenia
- Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni.
- Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- Obecność Hep B, Hep c lub HIV-1 lub HIV-2 podczas badań przesiewowych
- Obecność G6PD podczas badań przesiewowych
- Historia methemoglobinemii
- Partner, który jest w ciąży w okresie laktacji
- Pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRx0037
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie TRx0037 u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, biodostępności i farmakokinetyki
|
Tabletki 75mg i 100mg służą do tworzenia dawek 100mg i 175mg.
Aktywne placebo 2mg i puste placebo użyte jako komparatory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność
Ramy czasowe: 19 dni (obserwacja 7-10 dni)
|
Biodostępność TRx0037 w starszej populacji bliższej typowemu przedziałowi wiekowemu docelowej populacji pacjentów.
|
19 dni (obserwacja 7-10 dni)
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 19 dni (obserwacja 7-10 dni)
|
Farmakokinetyka pojedynczych dawek TRx0037 u zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
|
19 dni (obserwacja 7-10 dni)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 19 dni (obserwacja 7-10 dni)
|
Pomiary bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, EKG i kliniczne pomiary laboratoryjne dla pojedynczych dawek TRx0037
|
19 dni (obserwacja 7-10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRx-037-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .