Flerdosestudie av TRx0037
16. desember 2010 oppdatert av: TauRx Therapeutics Ltd
En fase 1-studie bestående av en dobbeltblind, placebokontrollert flerdosestudie av TRx0037 hos friske eldre frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TRx0037 etter flere doser hos eldre frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne 55 og over
- Ingen klinisk viktig unormal fysisk funn
- Ingen klinisk signifikante laboratorieresultater
- Normalt EKG
- Normal BP og HR
- BMI mellom 19 og 32
- Vekt 50 til 100 kg
- Kunne kommunisere
- Gi skriftlig informert samtykke
- Ikke-røykere
- Menn å bruke prevensjon
- Kvinner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av annen IMP enn studiemedisin innen 12 uker før innreise
- Bruk av alle foreskrevne medisiner, johannesurt, reseptfrie medisiner som beskrevet i protokollen
- Kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre IMP
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Klinisk signifikant allergi som krever behandling
- Tap av mer enn 400 ml blod innen 12 uker.
- Alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
- Tilstedeværelse av Hep B, Hep c eller HIV-1 eller HIV-2 ved screening
- Tilstedeværelse av G6PD ved screening
- Historie med methemoglobinemi
- Partner som er gravid med amming
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRx0037
Dobbeltblind placebokontrollert studie av TRx0037 hos friske eldre frivillige for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, biotilgjengelighet og farmakokinetikk
|
75 mg og 100 mg tabletter brukes til å lage doser på 100 mg og 175 mg.
Aktiv placebo 2mg og blank placebo brukt som komparatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 19 dager (7–10 dagers oppfølging)
|
Biotilgjengeligheten til TRx0037 i en eldre populasjon nærmere den typiske aldersgruppen til målpasientpopulasjonen.
|
19 dager (7–10 dagers oppfølging)
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 19 dager (7–10 dagers oppfølging)
|
Farmakokinetikken for enkeltdoser av TRx0037 hos friske eldre frivillige.
|
19 dager (7–10 dagers oppfølging)
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 19 dager (7–10 dagers oppfølging)
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsmålinger inkludert uønskede hendelser, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger for enkeltdoser av TRx0037
|
19 dager (7–10 dagers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRx-037-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .