Étude à doses multiples de TRx0037
16 décembre 2010 mis à jour par: TauRx Therapeutics Ltd
Une étude de phase 1 consistant en une étude à doses multiples en double aveugle et contrôlée par placebo de TRx0037 chez des volontaires âgés en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de TRx0037 après plusieurs doses chez des volontaires âgés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 55 ans et plus
- Aucune découverte physique anormale cliniquement importante
- Aucun résultat de laboratoire cliniquement significatif
- ECG normal
- TA et FC normales
- IMC entre 19 et 32
- Poids 50 à 100 kg
- Capable de communiquer
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Non-fumeurs
- Les hommes doivent utiliser la contraception
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées
Critère d'exclusion:
- Administration de tout IMP autre que le médicament à l'étude dans les 12 semaines précédant l'entrée
- Utilisation de tout médicament prescrit, millepertuis, médicaments en vente libre, comme décrit dans le protocole
- Condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'IMP
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
- Perte de plus de 400 ml de sang en 12 semaines.
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité à tout médicament
- Présence de l'hépatite B, de l'hépatite c ou du VIH-1 ou du VIH-2 lors du dépistage
- Présence de G6PD au dépistage
- Antécédents de méthémoglobinémie
- Partenaire qui est enceinte d'allaitement
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRx0037
Étude contrôlée par placebo en double aveugle de TRx0037 chez des volontaires âgés en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la biodisponibilité et la pharmacocinétique
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Comprimés de 75 mg et 100 mg utilisés pour créer des doses de 100 mg et 175 mg.
Placebo actif 2mg et placebo blanc utilisés comme comparateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité
Délai: 19 jours (suivi de 7 à 10 jours)
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La biodisponibilité de TRx0037 dans une population plus âgée plus proche de la tranche d'âge typique de la population de patients cible.
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19 jours (suivi de 7 à 10 jours)
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Pharmacocinétique
Délai: 19 jours (suivi de 7 à 10 jours)
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La pharmacocinétique pour des doses uniques de TRx0037 chez des volontaires âgés en bonne santé.
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19 jours (suivi de 7 à 10 jours)
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Sécurité et tolérance
Délai: 19 jours (suivi de 7 à 10 jours)
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Mesures de sécurité et de tolérabilité, y compris les événements indésirables, les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les mesures de laboratoire clinique pour des doses uniques de TRx0037
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19 jours (suivi de 7 à 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRx-037-003
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