TRx0037 的多剂量研究
2010年12月16日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
一项 1 期研究，包括在健康老年志愿者中进行的 TRx0037 双盲、安慰剂对照多剂量研究
本研究的目的是评估 TRx0037 在老年志愿者中多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 55 岁及以上
- 没有临床上重要的异常体检发现
- 没有临床意义的实验室结果
- 心电图正常
- 正常血压和心率
- BMI 在 19 到 32 之间
- 体重 50 至 100 公斤
- 能沟通
- 提供书面知情同意书
- 非吸烟者
- 男性要采取避孕措施
- 女性手术绝育或绝经后
排除标准：
- 入组前 12 周内服用研究药物以外的任何 IMP
- 使用任何处方药，圣约翰草，如协议中所述的非处方药
- 可能干扰 IMP 的手术或医疗状况
- 吸毒或酗酒史
- 临床上显着的过敏需要治疗
- 12 周内失血超过 400 毫升。
- 对任何药物有严重不良反应或超敏反应
- 筛选时存在乙肝、丙肝或 HIV-1 或 HIV-2
- 筛选时存在 G6PD
- 高铁血红蛋白血症病史
- 怀孕哺乳的伴侣
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRx0037
TRx0037 在健康老年志愿者中的双盲安慰剂对照研究，以评估安全性、耐受性、生物利用度和药代动力学
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75mg 和 100mg 片剂用于产生 100mg 和 175mg 的剂量。
活性安慰剂 2mg 和空白安慰剂用作比较剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物利用度
大体时间：19 天（7-10 天跟进）
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TRx0037 在老年人群中的生物利用度更接近目标患者人群的典型年龄范围。
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19 天（7-10 天跟进）
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药代动力学
大体时间：19 天（7-10 天跟进）
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健康老年志愿者单剂量 TRx0037 的药代动力学。
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19 天（7-10 天跟进）
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安全性和耐受性
大体时间：19 天（7-10 天跟进）
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单剂量 TRx0037 的安全性和耐受性测量，包括不良事件、体格检查结果、生命体征、心电图和临床实验室测量
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19 天（7-10 天跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月16日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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