Исследование множественных доз TRx0037
16 декабря 2010 г. обновлено: TauRx Therapeutics Ltd
Исследование фазы 1, состоящее из двойного слепого плацебо-контролируемого исследования множественных доз TRx0037 у здоровых пожилых добровольцев
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики TRx0037 после многократных доз у пожилых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина 55 лет и старше
- Нет клинически важных аномальных физических признаков
- Нет клинически значимых лабораторных результатов
- Нормальная ЭКГ
- Нормальное АД и ЧСС
- ИМТ от 19 до 32
- Вес от 50 до 100 кг
- Способен общаться
- Дать письменное информированное согласие
- Некурящие
- Мужчины, использующие контрацепцию
- Женщины должны быть хирургически стерильными или постменопаузальными
Критерий исключения:
- Введение любого ИЛП, кроме исследуемого препарата, в течение 12 недель до включения
- Использование любых предписанных лекарств, зверобоя, безрецептурных лекарств, как описано в протоколе
- Хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать IMP
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Клинически значимая аллергия, требующая лечения
- Потеря более 400 мл крови в течение 12 недель.
- Серьезная побочная реакция или повышенная чувствительность к какому-либо лекарственному средству
- Наличие гепатита В, гепатита с или ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
- Наличие G6PD при скрининге
- История метгемоглобинемии
- Партнер, беременный от лактации
- Положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRx0037
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TRx0037 на здоровых добровольцах пожилого возраста для оценки безопасности, переносимости, биодоступности и фармакокинетики.
|
Таблетки 75 мг и 100 мг используются для создания доз 100 мг и 175 мг.
Активное плацебо 2 мг и пустое плацебо использовались в качестве препаратов сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 19 дней (7-10 дней последующего наблюдения)
|
Биодоступность TRx0037 у пожилых людей ближе к типичному возрастному диапазону целевой группы пациентов.
|
19 дней (7-10 дней последующего наблюдения)
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 19 дней (7-10 дней последующего наблюдения)
|
Фармакокинетика однократных доз TRx0037 у здоровых добровольцев пожилого возраста.
|
19 дней (7-10 дней последующего наблюдения)
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 19 дней (7-10 дней последующего наблюдения)
|
Измерения безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинические лабораторные измерения для однократных доз TRx0037.
|
19 дней (7-10 дней последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRx-037-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .