Estudo de Dose Múltipla de TRx0037
16 de dezembro de 2010 atualizado por: TauRx Therapeutics Ltd
Um estudo de fase 1 que consiste em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla de TRx0037 em voluntários idosos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TRx0037 após doses múltiplas em voluntários idosos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino acima de 55 anos
- Nenhum achado físico anormal clinicamente importante
- Nenhum resultado laboratorial clinicamente significativo
- ECG normal
- PA e FC normais
- IMC entre 19 e 32
- Peso 50 a 100kg
- Capaz de se comunicar
- Fornecer consentimento informado por escrito
- não fumante
- Homens devem usar anticoncepcionais
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
Critério de exclusão:
- Administração de qualquer ME diferente do medicamento do estudo dentro de 12 semanas antes da entrada
- Uso de qualquer medicamento prescrito, erva de São João, medicamentos de venda livre, conforme descrito no protocolo
- Condição cirúrgica ou médica que pode interferir no IMP
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Alergia clinicamente significativa que requer tratamento
- Perda superior a 400 ml de sangue em 12 semanas.
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
- Presença de Hep B, Hep c ou HIV-1 ou HIV-2 na triagem
- Presença de G6PD na triagem
- História de metahemoglobinemia
- Parceira grávida ou lactante
- Teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRx0037
Estudo duplo-cego controlado por placebo de TRx0037 em voluntários idosos saudáveis para avaliar segurança, tolerabilidade, biodisponibilidade e farmacocinética
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Comprimidos de 75mg e 100mg usados para criar doses de 100mg e 175mg.
Placebo ativo 2mg e placebo em branco usados como comparadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade
Prazo: 19 dias (acompanhamento de 7 a 10 dias)
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A biodisponibilidade do TRx0037 em uma população idosa mais próxima da faixa etária típica da população-alvo de pacientes.
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19 dias (acompanhamento de 7 a 10 dias)
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Farmacocinética
Prazo: 19 dias (acompanhamento de 7 a 10 dias)
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A farmacocinética para doses únicas de TRx0037 em voluntários idosos saudáveis.
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19 dias (acompanhamento de 7 a 10 dias)
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 19 dias (acompanhamento de 7 a 10 dias)
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Medições de segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos, achados de exame físico, sinais vitais, ECG e medições laboratoriais clínicas para doses únicas de TRx0037
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19 dias (acompanhamento de 7 a 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRx-037-003
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