Studio a dosi multiple di TRx0037
16 dicembre 2010 aggiornato da: TauRx Therapeutics Ltd
Uno studio di fase 1 costituito da uno studio a dosi multiple controllato con placebo in doppio cieco di TRx0037 in volontari anziani sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TRx0037 dopo dosi multiple in volontari anziani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 55 anni in su
- Nessun reperto fisico anomalo clinicamente importante
- Nessun risultato di laboratorio clinicamente significativo
- ECG normale
- PA e FC normali
- BMI tra 19 e 32
- Peso da 50 a 100 kg
- In grado di comunicare
- Fornire il consenso informato scritto
- Non fumatori
- I maschi usano la contraccezione
- Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in post menopausa
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di qualsiasi IMP diverso dal farmaco in studio entro 12 settimane prima dell'ingresso
- Uso di farmaci prescritti, erba di San Giovanni, farmaci da banco come descritto nel protocollo
- Condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con l'IMP
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Allergia clinicamente significativa che richiede trattamento
- Perdita di oltre 400 ml di sangue entro 12 settimane.
- Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
- Presenza di Hep B, Hep c o HIV-1 o HIV-2 allo screening
- Presenza di G6PD allo screening
- Storia di metaemoglobinemia
- Partner che è incinta o in allattamento
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRx0037
Studio in doppio cieco controllato con placebo di TRx0037 in volontari anziani sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodisponibilità e la farmacocinetica
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Compresse da 75 mg e 100 mg utilizzate per creare dosi da 100 mg e 175 mg.
Placebo attivo 2 mg e placebo vuoto usati come comparatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: 19 giorni (7-10 giorni di follow-up)
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La biodisponibilità di TRx0037 in una popolazione anziana più vicina alla fascia di età tipica della popolazione di pazienti target.
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19 giorni (7-10 giorni di follow-up)
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 19 giorni (7-10 giorni di follow-up)
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La farmacocinetica per dosi singole di TRx0037 in volontari anziani sani.
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19 giorni (7-10 giorni di follow-up)
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 19 giorni (7-10 giorni di follow-up)
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Misurazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi eventi avversi, risultati dell'esame fisico, segni vitali, ECG e misurazioni cliniche di laboratorio per singole dosi di TRx0037
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19 giorni (7-10 giorni di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRx-037-003
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