TRx0037 の複数回投与研究
2010年12月16日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
健康な高齢者のボランティアを対象としたTRx0037の二重盲検プラセボ対照複数回投与研究からなる第1相研究
この研究の目的は、高齢のボランティアに複数回投与した後の TRx0037 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の男女
- 臨床的に重要な身体的異常所見なし
- 臨床的に重要な検査結果はありません
- 正常な心電図
- 正常な血圧と心拍数
- BMI 19 ～ 32
- 体重50～100kg
- コミュニケーションが取れる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 非喫煙者
- 男性は避妊をしましょう
- 女性は外科的に不妊であるか閉経後である
除外基準:
- -入国前12週間以内に治験薬以外のIMPの投与
- プロトコールに記載されている処方薬、セントジョーンズワート、市販薬の使用
- IMP を妨げる可能性のある外科的または病状
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 治療が必要な臨床的に重大なアレルギー
- 12週間以内に400mlを超える失血。
- 薬物に対する重篤な副作用または過敏症
- スクリーニング時のHep B、Hep c、HIV-1、またはHIV-2の存在
- スクリーニング時の G6PD の存在
- メトヘモグロビン血症の歴史
- 妊娠・授乳中のパートナー
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TRx0037
安全性、忍容性、生物学的利用能および薬物動態を評価するための、健康な高齢者ボランティアにおけるTRx0037の二重盲検プラセボ対照試験
|
75mg および 100mg 錠剤は、100mg および 175mg の用量を作成するために使用されます。
アクティブなプラセボ 2mg とブランクのプラセボを比較対照として使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオアベイラビリティ
時間枠：19 日間 (7 ～ 10 日間のフォローアップ)
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対象となる患者集団の典型的な年齢範囲に近い高齢者集団におけるTRx0037のバイオアベイラビリティ。
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19 日間 (7 ～ 10 日間のフォローアップ)
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薬物動態
時間枠：19 日間 (7 ～ 10 日間のフォローアップ)
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健康な高齢者ボランティアにおけるTRx0037の単回投与の薬物動態。
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19 日間 (7 ～ 10 日間のフォローアップ)
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安全性と忍容性
時間枠：19 日間 (7 ～ 10 日間のフォローアップ)
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TRx0037 の単回投与に関する有害事象、身体検査所見、バイタルサイン、ECG、臨床検査室での測定を含む安全性および忍容性の測定
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19 日間 (7 ～ 10 日間のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stuart Dr Mair, MBChB、Quotient Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月16日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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