Funkční hodnocení pacientů s akutní bipolární depresí po 8 měsících sledování
25. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie si klade za cíl prospektivně po dobu 8 měsíců studovat vzorek bipolárních pacientů s akutní depresivní epizodou s cílem identifikovat faktory spojené s funkčním poškozením, se zvláštní pozorností na přítomnost subsyndromových symptomů mimo akutní fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko
- Research Site
-
Granada, Španělsko
- Research Site
-
Lerida, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Malaga, Španělsko
- Research Site
-
Orense, Španělsko
- Research Site
-
Palencia, Španělsko
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
Tarragona, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Zamora, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Research Site
-
Villajoyosa, Alicante, Španělsko
- Research Site
-
-
Asturias
-
Sama de Langreo, Asturias, Španělsko
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
San Boit de LLobregat, Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
-
Lugo
-
Monforte de Lemos, Lugo, Španělsko
- Research Site
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Španělsko
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Mos, Pontevedra, Španělsko
- Research Site
-
-
Valencia
-
Catarroja, Valencia, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti z center duševního zdraví nebo psychiatrických ordinací s diagnózou bipolární poruchy I nebo II prožívající akutní depresivní epizodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo II (DSM-IV-TR)
- Akutní depresivní epizoda při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost (podle názoru vyšetřovatele) provést následný plán
- Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili během předchozích 6 měsíců klinických studií
- Mentální retardace nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující kognitivní výkon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Diagnostikována bipolární poruchou I nebo II a akutní epizodou bipolární deprese při zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi bazálním a konečným skóre Functional Assessment Staging (FAST) pro hodnocení funkční změny
Časové okno: Rozsah dnů 0-3
|
Rozsah dnů 0-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FAST skóre k odhadu podílu pacientů, kteří nedosáhli funkční remise
Časové okno: Rozsah dnů 0-3
|
Rozsah dnů 0-3
|
|
Testovací obrazovka pro kognitivní poruchu v psychiatrii (SCIP) pro hodnocení kognitivní poruchy jak v depresivní fázi, tak během klinické remise
Časové okno: Rozsah dnů 0-3
|
Rozsah dnů 0-3
|
|
Graf nálady (sebe-report)
Časové okno: Rozsah dnů 0-3
|
Rozsah dnů 0-3
|
|
Přítomnost subsyndromových symptomů po akutní depresivní fázi pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS), škály hodnocení mladé mánie (YMRS), Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR)
Časové okno: Rozsah dnů 0-3
|
Rozsah dnů 0-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-NES-DUM-2010/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .