Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beoordeling van patiënten met acute bipolaire depressie na 8 maanden follow-up

25 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Deze studie heeft tot doel gedurende 8 maanden prospectief een steekproef van bipolaire patiënten met een acute depressieve episode te bestuderen om die factoren te identificeren die verband houden met functionele beperkingen, met speciale aandacht voor de aanwezigheid van subsyndromale symptomen na de acute fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Almería, Spanje
    - Research Site
  - Barcelona, Spanje
    - Research Site
  - Cordoba, Spanje
    - Research Site
  - Granada, Spanje
    - Research Site
  - Lerida, Spanje
    - Research Site
  - Madrid, Spanje
    - Research Site
  - Malaga, Spanje
    - Research Site
  - Orense, Spanje
    - Research Site
  - Palencia, Spanje
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Spanje
    - Research Site
  - Sevilla, Spanje
    - Research Site
  - Tarragona, Spanje
    - Research Site
  - Valencia, Spanje
    - Research Site
  - Zamora, Spanje
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanje
    - Research Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanje
    - Research Site
  - Villajoyosa, Alicante, Spanje
    - Research Site
- Asturias
  - Sama de Langreo, Asturias, Spanje
    - Research Site
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Spanje
    - Research Site
  - San Boit de LLobregat, Barcelona, Spanje
    - Research Site
- Lugo
  - Monforte de Lemos, Lugo, Spanje
    - Research Site
- Navarra
  - Tudela, Navarra, Spanje
    - Research Site
- Pontevedra
  - Mos, Pontevedra, Spanje
    - Research Site
- Valencia
  - Catarroja, Valencia, Spanje
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten van GGZ-centra of psychiatrische instellingen, gediagnosticeerd met een bipolaire I- of II-stoornis die een acute depressieve episode doormaken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van bipolaire stoornis I of II (DSM-IV-TR)
Acute depressieve episode bij opname

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen (volgens onderzoeker) om het vervolgplan uit te voeren
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken
Geestelijke retardatie of een andere medische aandoening die de cognitieve prestaties beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Gediagnosticeerd met bipolaire I of II stoornis, en met een acute episode van bipolaire depressie bij opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verschil tussen basale en definitieve Functional Assessment Staging (FAST)-score om de functionele verandering te evalueren Tijdsspanne: Bereik van dagen 0-3	Bereik van dagen 0-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
FAST-score om het percentage patiënten te schatten dat geen functionele remissie bereikt Tijdsspanne: Bereik van dagen 0-3	Bereik van dagen 0-3
Testscherm voor cognitieve stoornissen in de psychiatrie (SCIP) om cognitieve stoornissen te evalueren, zowel in de depressieve fase als tijdens klinische remissie Tijdsspanne: Bereik van dagen 0-3	Bereik van dagen 0-3
Stemmingsgrafiek (zelfrapportage) Tijdsspanne: Bereik van dagen 0-3	Bereik van dagen 0-3
De aanwezigheid van subsyndromale symptomen na de acute depressieve fase met behulp van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Tijdsspanne: Bereik van dagen 0-3	Bereik van dagen 0-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria