Funksjonell vurdering av pasienter med akutt bipolar depresjon etter 8 måneders oppfølging
25. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca
Denne studien tar sikte på å studere prospektivt i 8 måneder en prøve av bipolare pasienter med akutt depressiv episode for å identifisere faktorer assosiert med funksjonssvikt, med spesiell oppmerksomhet til tilstedeværelsen av subsyndromale symptomer utover den akutte fasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
249
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania
- Research Site
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Cordoba, Spania
- Research Site
-
Granada, Spania
- Research Site
-
Lerida, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Malaga, Spania
- Research Site
-
Orense, Spania
- Research Site
-
Palencia, Spania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania
- Research Site
-
Sevilla, Spania
- Research Site
-
Tarragona, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
Zamora, Spania
- Research Site
-
Zaragoza, Spania
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania
- Research Site
-
Villajoyosa, Alicante, Spania
- Research Site
-
-
Asturias
-
Sama de Langreo, Asturias, Spania
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania
- Research Site
-
San Boit de LLobregat, Barcelona, Spania
- Research Site
-
-
Lugo
-
Monforte de Lemos, Lugo, Spania
- Research Site
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Spania
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Mos, Pontevedra, Spania
- Research Site
-
-
Valencia
-
Catarroja, Valencia, Spania
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske pasienter fra mentale helsesentre eller psykiatriske kontorer, diagnostisert med bipolar I eller II lidelse som opplever en akutt depressiv episode.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse I eller II (DSM-IV-TR)
- Akutt depressiv episode ved inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne (etter utrederens mening) til å gjennomføre oppfølgingsplanen
- Pasienter som har deltatt eller har deltatt i løpet av de siste 6 månedene, i kliniske studier
- Mental retardasjon eller annen medisinsk tilstand som påvirker kognitiv ytelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Diagnostisert med bipolar I eller II lidelse, og med en akutt episode av bipolar depresjon ved inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom basal og endelig Functional Assessment Staging (FAST) poengsum for å evaluere funksjonsendringen
Tidsramme: Dagene 0-3
|
Dagene 0-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FAST score for å estimere andelen pasienter som ikke oppnår funksjonell remisjon
Tidsramme: Dagene 0-3
|
Dagene 0-3
|
|
Testskjerm for kognitiv svikt i psykiatrien (SCIP) for å evaluere kognitiv svikt både i den depressive fasen og under klinisk remisjon
Tidsramme: Dagene 0-3
|
Dagene 0-3
|
|
Stemningsdiagram (selvrapportering)
Tidsramme: Dagene 0-3
|
Dagene 0-3
|
|
Tilstedeværelsen av subsyndromale symptomer etter den akutte depressive fasen ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR)
Tidsramme: Dagene 0-3
|
Dagene 0-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NES-DUM-2010/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .