Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna pacjentów z ostrą depresją dwubiegunową po 8 miesiącach obserwacji

25 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne badanie przez 8 miesięcy próby pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z ostrym epizodem depresyjnym w celu zidentyfikowania czynników związanych z upośledzeniem czynnościowym, ze szczególnym uwzględnieniem obecności objawów subsyndromalnych poza fazą ostrą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Almería, Hiszpania
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania
    - Research Site
  - Cordoba, Hiszpania
    - Research Site
  - Granada, Hiszpania
    - Research Site
  - Lerida, Hiszpania
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania
    - Research Site
  - Malaga, Hiszpania
    - Research Site
  - Orense, Hiszpania
    - Research Site
  - Palencia, Hiszpania
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Hiszpania
    - Research Site
  - Sevilla, Hiszpania
    - Research Site
  - Tarragona, Hiszpania
    - Research Site
  - Valencia, Hiszpania
    - Research Site
  - Zamora, Hiszpania
    - Research Site
  - Zaragoza, Hiszpania
    - Research Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Hiszpania
    - Research Site
  - Villajoyosa, Alicante, Hiszpania
    - Research Site
- Asturias
  - Sama de Langreo, Asturias, Hiszpania
    - Research Site
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Hiszpania
    - Research Site
  - San Boit de LLobregat, Barcelona, Hiszpania
    - Research Site
- Lugo
  - Monforte de Lemos, Lugo, Hiszpania
    - Research Site
- Navarra
  - Tudela, Navarra, Hiszpania
    - Research Site
- Pontevedra
  - Mos, Pontevedra, Hiszpania
    - Research Site
- Valencia
  - Catarroja, Valencia, Hiszpania
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni Poradni Zdrowia Psychicznego lub Gabinetów Psychiatrycznych, u których zdiagnozowano ChAD I lub II stopnia, doświadczają ostrego epizodu depresyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (DSM-IV-TR)
Ostry epizod depresyjny w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność (w opinii badacza) do realizacji planu obserwacji
Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badaniach klinicznych
Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny stan chorobowy wpływający na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową I lub II oraz ostry epizod depresji dwubiegunowej w chwili włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Różnica między podstawową a końcową oceną stopnia zaawansowania oceny funkcjonalnej (FAST) w celu oceny zmiany funkcjonalnej Ramy czasowe: Zakres dni 0-3	Zakres dni 0-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wynik FAST w celu oszacowania odsetka pacjentów, którzy nie osiągają remisji czynnościowej Ramy czasowe: Zakres dni 0-3	Zakres dni 0-3
Test Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) do oceny zaburzeń poznawczych zarówno w fazie depresyjnej, jak i podczas remisji klinicznej Ramy czasowe: Zakres dni 0-3	Zakres dni 0-3
Wykres nastroju (samoocena) Ramy czasowe: Zakres dni 0-3	Zakres dni 0-3
Obecność objawów subsyndromalnych po ostrej fazie depresyjnej za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), Skali Oceny Manii Młodych (YMRS), Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV-TR) Ramy czasowe: Zakres dni 0-3	Zakres dni 0-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości