Valoración funcional de pacientes con depresión bipolar aguda tras 8 meses de seguimiento
25 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio tiene como objetivo estudiar prospectivamente durante 8 meses una muestra de pacientes bipolares con episodio depresivo agudo con el fin de identificar los factores asociados al deterioro funcional, con especial atención a la presencia de síntomas subsindrómicos más allá de la fase aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Cordoba, España
- Research Site
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Granada, España
- Research Site
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Lerida, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Malaga, España
- Research Site
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Orense, España
- Research Site
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Palencia, España
- Research Site
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Palma de Mallorca, España
- Research Site
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Sevilla, España
- Research Site
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Tarragona, España
- Research Site
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Valencia, España
- Research Site
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Zamora, España
- Research Site
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Zaragoza, España
- Research Site
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Research Site
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Villajoyosa, Alicante, España
- Research Site
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Asturias
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Sama de Langreo, Asturias, España
- Research Site
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España
- Research Site
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San Boit de LLobregat, Barcelona, España
- Research Site
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Lugo
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Monforte de Lemos, Lugo, España
- Research Site
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Navarra
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Tudela, Navarra, España
- Research Site
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Pontevedra
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Mos, Pontevedra, España
- Research Site
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Valencia
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Catarroja, Valencia, España
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ambulatorios de Centros de Salud Mental o Consultorios de Psiquiatría, diagnosticados de trastorno bipolar I o II que experimenten un episodio depresivo agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar I o II (DSM-IV-TR)
- Episodio depresivo agudo en la inclusión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad (en opinión del investigador) para llevar a cabo el plan de seguimiento
- Pacientes que participan o han participado dentro de los 6 meses anteriores, en ensayos clínicos
- Retraso mental o cualquier otra condición médica que afecte el rendimiento cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Con diagnóstico de trastorno bipolar I o II, y con un episodio agudo de depresión bipolar en el momento de la inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la puntuación de la etapa de evaluación funcional basal y final (FAST) para evaluar el cambio funcional
Periodo de tiempo: Rango de Días 0-3
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Rango de Días 0-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FAST para estimar la proporción de pacientes que no logran la remisión funcional
Periodo de tiempo: Rango de Días 0-3
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Rango de Días 0-3
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Test Screen for Cognitive Deterioro en Psiquiatría (SCIP) para evaluar el deterioro cognitivo tanto en la fase depresiva como durante la remisión clínica
Periodo de tiempo: Rango de Días 0-3
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Rango de Días 0-3
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Gráfico de estado de ánimo (autoinforme)
Periodo de tiempo: Rango de Días 0-3
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Rango de Días 0-3
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La presencia de síntomas subsindrómicos después de la fase depresiva aguda utilizando la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la Escala de calificación de manía de Young (YMRS), el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV-TR)
Periodo de tiempo: Rango de Días 0-3
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Rango de Días 0-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NES-DUM-2010/1
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