Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка пациентов с острой биполярной депрессией через 8 месяцев наблюдения

25 октября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Это исследование направлено на проспективное изучение в течение 8 месяцев выборки пациентов с биполярным расстройством с острым депрессивным эпизодом с целью выявления факторов, связанных с функциональными нарушениями, с особым вниманием к наличию субсиндромальных симптомов вне острой фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Almería, Испания
    - Research Site
  - Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Cordoba, Испания
    - Research Site
  - Granada, Испания
    - Research Site
  - Lerida, Испания
    - Research Site
  - Madrid, Испания
    - Research Site
  - Malaga, Испания
    - Research Site
  - Orense, Испания
    - Research Site
  - Palencia, Испания
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Испания
    - Research Site
  - Sevilla, Испания
    - Research Site
  - Tarragona, Испания
    - Research Site
  - Valencia, Испания
    - Research Site
  - Zamora, Испания
    - Research Site
  - Zaragoza, Испания
    - Research Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Испания
    - Research Site
  - Villajoyosa, Alicante, Испания
    - Research Site
- Asturias
  - Sama de Langreo, Asturias, Испания
    - Research Site
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Испания
    - Research Site
  - San Boit de LLobregat, Barcelona, Испания
    - Research Site
- Lugo
  - Monforte de Lemos, Lugo, Испания
    - Research Site
- Navarra
  - Tudela, Navarra, Испания
    - Research Site
- Pontevedra
  - Mos, Pontevedra, Испания
    - Research Site
- Valencia
  - Catarroja, Valencia, Испания
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты из центров психического здоровья или психиатрических кабинетов с диагнозом биполярного расстройства I или II, перенесшие острый депрессивный эпизод.

Описание

Критерии включения:

Диагностика биполярного расстройства I или II (DSM-IV-TR)
Острый депрессивный эпизод при включении

Критерий исключения:

Неспособность (по мнению следователя) выполнить план наблюдения
Пациенты, участвующие или принимавшие участие в течение предыдущих 6 месяцев в клинических испытаниях
Умственная отсталость или любое другое заболевание, влияющее на когнитивные способности.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Диагноз биполярного расстройства I или II и острый эпизод биполярной депрессии при включении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница между базовым и окончательным баллами функциональной оценки (FAST) для оценки функциональных изменений Временное ограничение: Диапазон дней 0-3	Диапазон дней 0-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка FAST для оценки доли пациентов, не достигших функциональной ремиссии. Временное ограничение: Диапазон дней 0-3	Диапазон дней 0-3
Скрининг-тест на когнитивные нарушения в психиатрии (SCIP) для оценки когнитивных нарушений как в депрессивной фазе, так и во время клинической ремиссии Временное ограничение: Диапазон дней 0-3	Диапазон дней 0-3
Диаграмма настроения (самоотчет) Временное ограничение: Диапазон дней 0-3	Диапазон дней 0-3
Наличие субсиндромальных симптомов после острой депрессивной фазы по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), шкале оценки мании Янга (YMRS), Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) Временное ограничение: Диапазон дней 0-3	Диапазон дней 0-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества