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Funktionelle Beurteilung von Patienten mit akuter bipolarer Depression nach 8 Monaten Nachbeobachtung

25. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Diese Studie zielt darauf ab, eine Stichprobe von bipolaren Patienten mit akuter depressiver Episode acht Monate lang prospektiv zu untersuchen, um die Faktoren zu identifizieren, die mit einer funktionellen Beeinträchtigung verbunden sind, mit besonderem Augenmerk auf das Vorhandensein subsyndromaler Symptome über die akute Phase hinaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Almería, Spanien
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - Cordoba, Spanien
    - Research Site
  - Granada, Spanien
    - Research Site
  - Lerida, Spanien
    - Research Site
  - Madrid, Spanien
    - Research Site
  - Malaga, Spanien
    - Research Site
  - Orense, Spanien
    - Research Site
  - Palencia, Spanien
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Spanien
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien
    - Research Site
  - Tarragona, Spanien
    - Research Site
  - Valencia, Spanien
    - Research Site
  - Zamora, Spanien
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien
    - Research Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanien
    - Research Site
  - Villajoyosa, Alicante, Spanien
    - Research Site
- Asturias
  - Sama de Langreo, Asturias, Spanien
    - Research Site
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Spanien
    - Research Site
  - San Boit de LLobregat, Barcelona, Spanien
    - Research Site
- Lugo
  - Monforte de Lemos, Lugo, Spanien
    - Research Site
- Navarra
  - Tudela, Navarra, Spanien
    - Research Site
- Pontevedra
  - Mos, Pontevedra, Spanien
    - Research Site
- Valencia
  - Catarroja, Valencia, Spanien
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten aus psychiatrischen Zentren oder psychiatrischen Praxen, bei denen eine Bipolar-I- oder -II-Störung diagnostiziert wurde und die eine akute depressive Episode erleben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose Bipolare Störung I oder II (DSM-IV-TR)
Akute depressive Episode bei der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit (nach Meinung des Prüfers), den Nachsorgeplan durchzuführen
Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 6 Monate teilgenommen haben
Geistige Behinderung oder andere Erkrankungen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 Diagnostiziert mit einer Bipolar-I- oder -II-Störung und mit einer akuten Episode einer bipolaren Depression bei der Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Differenz zwischen basalem und endgültigem Functional Assessment Staging (FAST) Score zur Bewertung der funktionellen Veränderung Zeitfenster: Bereich der Tage 0-3	Bereich der Tage 0-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
FAST-Score zur Abschätzung des Anteils der Patienten, die keine funktionelle Remission erreichen Zeitfenster: Bereich der Tage 0-3	Bereich der Tage 0-3
Test Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung sowohl in der depressiven Phase als auch während der klinischen Remission Zeitfenster: Bereich der Tage 0-3	Bereich der Tage 0-3
Stimmungsdiagramm (Selbstauskunft) Zeitfenster: Bereich der Tage 0-3	Bereich der Tage 0-3
Das Vorhandensein von subsyndromalen Symptomen nach der akuten depressiven Phase unter Verwendung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Zeitfenster: Bereich der Tage 0-3	Bereich der Tage 0-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat