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Évaluation fonctionnelle des patients atteints de dépression bipolaire aiguë après 8 mois de suivi

25 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Cette étude vise à étudier prospectivement pendant 8 mois un échantillon de patients bipolaires présentant un épisode dépressif aigu afin d'identifier les facteurs associés à l'altération fonctionnelle, en portant une attention particulière à la présence de symptômes sous-syndromiques au-delà de la phase aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Almería, Espagne
    - Research Site
  - Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Cordoba, Espagne
    - Research Site
  - Granada, Espagne
    - Research Site
  - Lerida, Espagne
    - Research Site
  - Madrid, Espagne
    - Research Site
  - Malaga, Espagne
    - Research Site
  - Orense, Espagne
    - Research Site
  - Palencia, Espagne
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Espagne
    - Research Site
  - Sevilla, Espagne
    - Research Site
  - Tarragona, Espagne
    - Research Site
  - Valencia, Espagne
    - Research Site
  - Zamora, Espagne
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne
    - Research Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espagne
    - Research Site
  - Villajoyosa, Alicante, Espagne
    - Research Site
- Asturias
  - Sama de Langreo, Asturias, Espagne
    - Research Site
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - San Boit de LLobregat, Barcelona, Espagne
    - Research Site
- Lugo
  - Monforte de Lemos, Lugo, Espagne
    - Research Site
- Navarra
  - Tudela, Navarra, Espagne
    - Research Site
- Pontevedra
  - Mos, Pontevedra, Espagne
    - Research Site
- Valencia
  - Catarroja, Valencia, Espagne
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires des centres de santé mentale ou des cabinets psychiatriques, diagnostiqués avec un trouble bipolaire I ou II et qui vivent un épisode dépressif aigu.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du trouble bipolaire I ou II (DSM-IV-TR)
Épisode dépressif aigu à l'inclusion

Critère d'exclusion:

Incapacité (de l'avis de l'investigateur) à mettre en œuvre le plan de suivi
Patients participant ou ayant participé au cours des 6 derniers mois à des essais cliniques
Retard mental ou toute autre condition médicale affectant les performances cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Diagnostiqué avec un trouble bipolaire I ou II, et avec un épisode aigu de dépression bipolaire à l'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Différence entre le score FAST (Functional Assessment Staging) basal et final pour évaluer le changement fonctionnel Délai: Plage de jours 0-3	Plage de jours 0-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Score FAST pour estimer la proportion de patients qui n'obtiennent pas de rémission fonctionnelle Délai: Plage de jours 0-3	Plage de jours 0-3
Test Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) pour évaluer les troubles cognitifs à la fois dans la phase dépressive et pendant la rémission clinique Délai: Plage de jours 0-3	Plage de jours 0-3
Tableau d'humeur (auto-rapport) Délai: Plage de jours 0-3	Plage de jours 0-3
La présence de symptômes sous-syndromiques après la phase dépressive aiguë à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS), du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) Délai: Plage de jours 0-3	Plage de jours 0-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité