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Avaliação Funcional de Pacientes com Depressão Bipolar Aguda Após 8 Meses de Seguimento

25 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Este estudo visa estudar prospectivamente por 8 meses uma amostra de pacientes bipolares com episódio depressivo agudo, a fim de identificar os fatores associados ao comprometimento funcional, com especial atenção para a presença de sintomas subsindrômicos além da fase aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Almería, Espanha
    - Research Site
  - Barcelona, Espanha
    - Research Site
  - Cordoba, Espanha
    - Research Site
  - Granada, Espanha
    - Research Site
  - Lerida, Espanha
    - Research Site
  - Madrid, Espanha
    - Research Site
  - Malaga, Espanha
    - Research Site
  - Orense, Espanha
    - Research Site
  - Palencia, Espanha
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Espanha
    - Research Site
  - Sevilla, Espanha
    - Research Site
  - Tarragona, Espanha
    - Research Site
  - Valencia, Espanha
    - Research Site
  - Zamora, Espanha
    - Research Site
  - Zaragoza, Espanha
    - Research Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espanha
    - Research Site
  - Villajoyosa, Alicante, Espanha
    - Research Site
- Asturias
  - Sama de Langreo, Asturias, Espanha
    - Research Site
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Espanha
    - Research Site
  - San Boit de LLobregat, Barcelona, Espanha
    - Research Site
- Lugo
  - Monforte de Lemos, Lugo, Espanha
    - Research Site
- Navarra
  - Tudela, Navarra, Espanha
    - Research Site
- Pontevedra
  - Mos, Pontevedra, Espanha
    - Research Site
- Valencia
  - Catarroja, Valencia, Espanha
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais de Centros de Saúde Mental ou Consultórios Psiquiátricos, diagnosticados com transtorno bipolar I ou II em episódio depressivo agudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Transtorno Bipolar I ou II (DSM-IV-TR)
Episódio depressivo agudo na inclusão

Critério de exclusão:

Incapacidade (na opinião do investigador) de realizar o plano de acompanhamento
Pacientes participando ou tendo participado nos últimos 6 meses, em ensaios clínicos
Retardo mental ou qualquer outra condição médica que afete o desempenho cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 Diagnosticado com transtorno bipolar I ou II e com um episódio agudo de depressão bipolar na inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Diferença entre o escore basal e final do Functional Assessment Staging (FAST) para avaliar a alteração funcional Prazo: Intervalo de dias 0-3	Intervalo de dias 0-3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Escore FAST para estimar a proporção de pacientes que não atingem a remissão funcional Prazo: Intervalo de dias 0-3	Intervalo de dias 0-3
Test Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) para avaliar o comprometimento cognitivo tanto na fase depressiva quanto durante a remissão clínica Prazo: Intervalo de dias 0-3	Intervalo de dias 0-3
Gráfico de humor (auto-relato) Prazo: Intervalo de dias 0-3	Intervalo de dias 0-3
A presença de sintomas subsindrômicos após a fase depressiva aguda usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) Prazo: Intervalo de dias 0-3	Intervalo de dias 0-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ