Bezpečnost a účinnost oftalmologického roztoku olopatadin hydrochlorid/ketorolac tromethamin ve srovnání s oftalmologickým roztokem olopatadin hydrochlorid u pacientů se sezónní alergickou konjunktivitidou
24. ledna 2012 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost oftalmického roztoku s fixní kombinací olopatadin hydrochloridu / ketorolac tromethaminu ve srovnání s očním roztokem hydrochloridu olopatadinu u pacientů se sezónní alergickou konjunktivitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika sezónní alergické konjunktivitidy
Kritéria vyloučení:
- Oční infekce nebo anamnéza oční herpetické infekce
- Anamnéza odchlípení sítnice nebo diabetická retinopatie
- Předchozí nebo současné užívání systémových nebo topických steroidů, NSAID, anticholinergik, imunosupresiv nebo antihistaminik
- Operace oka do 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
olopatadin hydrochlorid/ketorolak tromethamin fixní kombinace očního roztoku
|
Jedna kapka oftalmického roztoku s fixní kombinací olopatadin hydrochlorid/ketorolac tromethamin podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 21 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: 2
olopatadin hydrochlorid/ketorolak tromethamin fixní kombinace očního roztoku
|
Jedna kapka 0,1% očního roztoku olopatadin hydrochloridu se podává do každého oka dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oční svědění
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hyperémie
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
Chemóza
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
Oční hlenovitý výtok
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Ketorolac
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Ketorolac Tromethamin
- Olopatadin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- Olo-keto/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .