- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01258309
Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional
24 de enero de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio investigará la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de combinación de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la conjuntivitis alérgica estacional
Criterio de exclusión:
- Infección ocular o antecedentes de infección por herpes ocular
- Antecedentes de desprendimiento de retina o retinopatía diabética
- Uso anterior o actual de esteroides sistémicos o tópicos, AINE, anticolinérgicos, inmunosupresores o antihistamínicos
- Cirugía ocular en 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Solución oftálmica combinada de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina
|
Una gota de solución oftálmica combinada de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina administrada en cada ojo, dos veces al día durante 21 días.
|
Comparador activo: 2
Solución oftálmica combinada de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina
|
Una gota de solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,1% administrada en cada ojo, dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prurito ocular
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hiperemia
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
Quemosis
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
Secreción mucosa ocular
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Ketorolaco
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Ketorolaco Trometamina
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- Olo-keto/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .