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Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional

24 de enero de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio investigará la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de combinación de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la conjuntivitis alérgica estacional

Criterio de exclusión:

  • Infección ocular o antecedentes de infección por herpes ocular
  • Antecedentes de desprendimiento de retina o retinopatía diabética
  • Uso anterior o actual de esteroides sistémicos o tópicos, AINE, anticolinérgicos, inmunosupresores o antihistamínicos
  • Cirugía ocular en 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Solución oftálmica combinada de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina
Droga: Solución oftálmica combinada de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina
Una gota de solución oftálmica combinada de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina administrada en cada ojo, dos veces al día durante 21 días.
Comparador activo: 2
Solución oftálmica combinada de dosis fija de clorhidrato de olopatadina/ketorolaco trometamina
Droga: clorhidrato de olopatadina 0,1% solución oftálmica
Una gota de solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,1% administrada en cada ojo, dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Patanol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prurito ocular
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hiperemia
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
Quemosis
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
Secreción mucosa ocular
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Olo-keto/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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