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Sicherheit und Wirksamkeit von Olopatadinhydrochlorid/Ketorolac-Tromethamin-Augenlösung im Vergleich zu Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis

24. Januar 2012 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Olopatadinhydrochlorid/Ketorolac-Tromethamin-Fixdosiskombination als Augenlösung im Vergleich zu Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der saisonalen allergischen Konjunktivitis

Ausschlusskriterien:

  • Augeninfektion oder Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion
  • Geschichte der Netzhautablösung oder diabetische Retinopathie
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden, NSAIDs, Anticholinergika, Immunsuppressiva oder Antihistaminika
  • Augenchirurgie innerhalb von 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olopatadinhydrochlorid/Ketorolac-Tromethamin-Festdosiskombination als ophthalmologische Lösung
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid/Ketorolac-Tromethamin-Festdosiskombination als ophthalmologische Lösung
Ein Tropfen Olopatadinhydrochlorid/Ketorolac-Tromethamin-Fixdosis-Kombinationslösung zur Augenheilkunde wird zweimal täglich für 21 Tage in jedes Auge gegeben.
Aktiver Komparator: 2
Olopatadinhydrochlorid/Ketorolac-Tromethamin-Festdosiskombination als ophthalmologische Lösung
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid 0,1 % ophthalmologische Lösung
Ein Tropfen Olopatadinhydrochlorid 0,1 % ophthalmologische Lösung wird 21 Tage lang zweimal täglich in jedes Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • Patanol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hyperämie
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Chemose
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Augenschleimausfluss
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Olo-keto/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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