Studie 99mTc-MIP-1404 a 99mTc-MIP-1405 u pacientů s metastatickým adenokarcinomem prostaty a zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapsat do této studie.

1. Muž ve věku 21 let nebo starší.
2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
3. Účastníci musí souhlasit s používáním kondomů po dobu sedmi dnů po každé injekci, pokud jsou zapojeni do sexuální aktivity.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty:

i. Histologická diagnostika rakoviny prostaty ověřenou anamnézou. (Pathologická zpráva, pokud je k dispozici).

ii. Důkaz metastatického onemocnění prokázaný zdokumentovaným abnormálním kostním skenem, CT skenem nebo MRI plus klinické stadium 3 a Gleasonovo skóre ≥ 8.

iii. Karnofského výkon je ≥ 60.

Další kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

i. Laboratorní hodnocení PSA v normálním rozmezí (PSA < 4 ng/ml). ii. Normální nález při digitálním rektálním vyšetření. iii. Hemoglobin a hematokrit v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

Aby se účastníci mohli zapsat do této studie, NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií.

1. Během posledních 30 dnů před zařazením do této studie obdrželi zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek nebo jsou součástí zkoumané studie.
2. Subjektu byl podán radioizotop během 5 fyzických poločasů tohoto radioizotopu před zařazením do studie
3. Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce.
4. Zkoušející určí účastníka jako klinicky nevhodného pro studii.
5. Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
6. Celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
7. Jaterní transaminázy ≥ 1,5 x ULN
8. Počet krevních destiček < 150 000/mm3
9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2 000/mm3.
10. Hematokrit < 30 % nebo hemoglobin < 10 g/dl.
11. Abnormální koagulační profil (PT, PTT nebo INR) > 1,3 ULN, pokud není na terapeutické antikoagulaci.

Další vylučovací kritéria pro pacienty:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud budou dodržena některá z následujících kritérií:

i. Androgenní deprivační terapie nebo jiné formy hormonální terapie nejsou stabilní po dobu 14 dnů před screeningem.

ii. Subjekt dostal v posledních 3 měsících permanentní implantát brachyterapie prostaty pro 103Pd implantáty; nebo 12 měsíců pro implantáty 125I.

iii. Subjekt na nebo se očekává, že zahájí cytotoxickou chemoterapii během období studie.

iv. Měl během posledního roku jakékoli jiné malignity, jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, diagnóza a lokalizace musí být definovány nebo definovány jako klinicky kontrolované nebo léčené k úplné odpovědi.

Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

Zdraví dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

i. Měli jste během 5 let jiné malignity než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.

ii. Anamnéza známého adenokarcinomu prostaty, operace/biopsie prostaty, prostatitida a/nebo symptomy naznačující nebo spojené s možnou prostatitidou do 6 měsíců od zařazení.