Badanie 99mTc-MIP-1404 i 99mTc-MIP-1405 u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami i u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

1. Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy.
2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw przez okres siedmiu dni po każdym wstrzyknięciu, jeśli są zaangażowani w aktywność seksualną.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów:

I. Rozpoznanie histologiczne raka prostaty na podstawie potwierdzonej historii medycznej. (Raport patologiczny, jeśli jest dostępny).

II. Dowód choroby przerzutowej wykazany przez udokumentowany nieprawidłowy skan kości, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny oraz stopień kliniczny 3 i wynik w skali Gleasona ≥ 8.

iii. Wydajność Karnofsky'ego wynosi ≥ 60.

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

I. Ocena laboratoryjna PSA w granicach normy (PSA < 4 ng/ml). II. Normalne wyniki badania per rectum. iii. Hemoglobina i hematokryt w normie.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów.

1. Otrzymał badany związek i/lub urządzenie medyczne lub jest częścią badania badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do tego badania.
2. Osobnikowi podano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania tego radioizotopu przed włączeniem do badania
3. Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w opinii Badacza znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki.
4. Badacz uzna, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się klinicznie do udziału w badaniu.
5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
6. Bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dl
7. Transaminazy wątrobowe ≥ 1,5 x GGN
8. Liczba płytek krwi < 150 000/mm3
9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 2000/mm3.
10. Hematokryt < 30% lub hemoglobina < 10 g/dl.
11. Nieprawidłowy profil krzepnięcia (PT, PTT lub INR) > 1,3 GGN, chyba że stosuje się terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

I. Terapia deprywacji androgenów lub inne formy terapii hormonalnej niestabilne przez okres 14 dni przed badaniem przesiewowym.

II. pacjent otrzymał stały implant do brachyterapii prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla implantów 103Pd; lub 12 miesięcy dla implantów 125I.

iii. Pacjent w trakcie lub prawdopodobnie rozpocznie chemioterapię cytotoksyczną w okresie badania.

iv. Miał jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatniego roku, inne niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, diagnoza i lokalizacja muszą być określone lub określone jako klinicznie kontrolowane lub leczone do całkowitej odpowiedzi.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

Zdrowi ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

I. Miały jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat inne niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.

II. Historia rozpoznanego gruczolakoraka gruczołu krokowego, operacji/biopsji gruczołu krokowego, zapalenia gruczołu krokowego i/lub objawów sugerujących lub związanych z możliwym zapaleniem gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.