転移性前立腺腺癌患者および健康なボランティアにおける 99mTc-MIP-1404 および 99mTc-MIP-1405 の研究

包含基準:

参加者は、この研究に登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 21歳以上の男性。
2. -署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコル要件を遵守する意欲。
3. 参加者は、性行為に従事している場合、各注射後 7 日間コンドームを使用することに同意する必要があります。

患者の追加の包含基準:

私。有効な病歴による前立腺癌の組織学的診断。 (利用可能な場合、病理レポート)。

ii. -文書化された異常な骨スキャン、CTスキャン、またはMRIに加えて、臨床病期3およびグリーソンスコア≥8によって実証された転移性疾患の証拠。

iii. カルノフスキーのパフォーマンスは 60 以上です。

健康なボランティアのための追加の包含基準:

私。正常範囲内の PSA 検査評価 (PSA < 4 ng/ml)。 ii. 直腸指診で正常所見。 iii. 正常範囲内のヘモグロビンとヘマトクリット。

除外基準:

参加者は、この研究に登録するには、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -治験化合物および/または医療機器を受け取った、またはこの研究への登録前の過去30日以内に治験の一部です。
2. -被験者は、研究登録前にその放射性同位体の5物理的半減期内に放射性同位体を投与されました
3. -治験責任医師の意見では、信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性および/または投与後のフォローアップ検査を大幅に減少させる可能性がある病状またはその他の状況があります。
4. -参加者は治験責任医師によって臨床的に試験に不適当であると判断されました。
5. 血清クレアチニン≧2.0mg/dl
6. 総ビリルビン≧2.0mg/dl
7. -肝トランスアミナーゼ≥1.5 x ULN
8. 血小板数 < 150,000/mm3
9. -絶対好中球数（ANC）<2,000 / mm3。
10. ヘマトクリット < 30% またはヘモグロビン < 10 g/dl。
11. -異常な凝固プロファイル（PT、PTT、またはINR）> 1.3 ULN 治療的抗凝固療法を受けていない場合。

患者に対する追加の除外基準:

以下の基準のいずれかが観察された場合、患者は研究から除外されます。

私。 -アンドロゲン除去療法または他の形態のホルモン療法は、スクリーニング前の14日間安定していません。

ii. -被験者は、103Pdインプラントのために過去3か月以内に永久的な前立腺小線源治療インプラントを受けました;または 125I インプラントの場合は 12 か月。

iii. -被験者は、研究期間中に細胞毒性化学療法を開始するか、開始する予定です。

iv。皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の過去 1 年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある。

健康なボランティアのための追加の除外基準:

以下の基準のいずれかが観察された場合、健康なボランティアは研究から除外されます。

私。皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍を 5 年以内に受けたことがある。

ii. -既知の前立腺腺癌、前立腺手術/生検、前立腺炎、および/または登録から6か月以内の前立腺炎の可能性を示唆または関連する症状の病歴。