Tutkimus 99mTc-MIP-1404:stä ja 99mTc-MIP-1405:stä potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhasen adenokarsinooma ja terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

1. Mies 21-vuotias tai vanhempi.
2. Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
3. Osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia seitsemän päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, jos he ovat harjoittaneet seksuaalista toimintaa.

Lisäkriteerit potilaille:

i. Eturauhassyövän histologinen diagnoosi validoidulla sairaushistorialla. (Patologiaraportti, jos saatavilla).

ii. Todisteet metastasoituneesta taudista, joka on osoitettu dokumentoidulla epänormaalilla luukuvauksella, CT-skannauksella tai MRI:llä sekä kliinisellä vaiheella 3 ja Gleason-pisteillä ≥ 8.

iii. Karnofskyn suorituskyky on ≥ 60.

Lisäkriteerit terveille vapaaehtoisille:

i. PSA-laboratorioarvio normaalialueella (PSA < 4 ng/ml). ii. Normaali löydös digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa. iii. Hemoglobiini ja hematokriitti normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujien EI tarvitse täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. Sai tutkimusyhdisteen ja/tai lääketieteellisen laitteen tai on osa tutkimustutkimusta viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Koehenkilölle annettiin radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä kyseisestä radioisotoopista ennen tutkimukseen ilmoittautumista
3. Sinulla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset.
4. Tutkija määrittelee osallistujan kliinisesti sopimattomaksi tutkimukseen.
5. Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
6. Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl
7. Maksan transaminaasit ≥ 1,5 x ULN
8. Verihiutalemäärä < 150 000/mm3
9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2000/mm3.
10. Hematokriitti < 30 % tai hemoglobiini < 10 g/dl.
11. Epänormaali hyytymisprofiili (PT, PTT tai INR) > 1,3 ULN, ellei hoidossa ole terapeuttista antikoagulaatiota.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä havaitaan:

i. Androgeenideprivaatiohoito tai muu hormonihoito ei ole vakaa 14 päivää ennen seulontaa.

ii. Kohde on saanut pysyvän eturauhasen brakyterapian implantin 103Pd-implantteja varten viimeisen 3 kuukauden aikana; tai 12 kuukautta 125I-implanteille.

iii. Potilas, jolla on tai odotetaan aloittavan sytotoksisen kemoterapian tutkimusjakson aikana.

iv. Hänellä on ollut viime vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, diagnoosi ja sijainti on määriteltävä tai ne on määriteltävä kliinisesti kontrolloiduiksi tai hoidetuiksi täydellisen vasteen saavuttamiseksi.

Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:

Terveet vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

i. Sinulla on ollut 5 vuoden sisällä muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.

ii. Aiemmin tunnettu eturauhasen adenokarsinooma, eturauhasen leikkaus/biopsia, eturauhastulehdus ja/tai oireet, jotka viittaavat mahdolliseen eturauhastulehdukseen tai liittyvät siihen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.