En studie av 99mTc-MIP-1404 och 99mTc-MIP-1405 hos patienter med metastaserad prostataadenokarcinom och friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i denna studie.

1. Man 21 år eller äldre.
2. Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav.
3. Deltagarna måste gå med på att använda kondom under en period av sju dagar efter varje injektion, om de är engagerade i sexuell aktivitet.

Ytterligare inklusionskriterier för patienter:

i. Histologisk diagnos av prostatacancer genom validerad medicinsk historia. (Patologirapport, om tillgänglig).

ii. Bevis på metastaserande sjukdom som påvisats genom en dokumenterad onormal benskanning, CT-skanning eller MRT plus ett kliniskt stadium 3 och Gleason-poäng ≥ 8.

iii. Karnofskys prestanda är ≥ 60.

Ytterligare inkluderingskriterier för friska volontärer:

i. PSA laboratoriebedömning inom normalområdet (PSA < 4 ng/ml). ii. Normala fynd vid en digital rektalundersökning. iii. Hemoglobin och hematokrit inom normalområdet.

Exklusions kriterier:

Deltagare får INTE uppfylla något av följande kriterier för att bli registrerad i denna studie.

1. Fick en prövningssubstans och/eller medicinteknisk produkt eller är en del av en undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna före registreringen i denna studie.
2. Försökspersonen administrerades en radioisotop inom 5 fysiska halveringstider av den radioisotopen före studieregistreringen
3. Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien och/eller uppföljningsundersökningar efter dos.
4. Deltagaren bedöms av utredaren vara kliniskt olämplig för studien.
5. Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
6. Totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
7. Levertransaminaser ≥ 1,5 x ULN
8. Trombocytantal < 150 000/mm3
9. Absolut neutrofilantal (ANC) < 2 000/mm3.
10. Hematokrit < 30 % eller hemoglobin < 10 g/dl.
11. Onormal koagulationsprofil (PT, PTT eller INR) > 1,3 ULN om inte på terapeutisk antikoagulering.

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter:

Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier observeras:

i. Behandling med androgenbrist eller andra former av hormonbehandling är inte stabil under en period av 14 dagar före screening.

ii. Försökspersonen har fått ett permanent prostata-brachyterapiimplantat inom de senaste 3 månaderna för 103Pd-implantat; eller 12 månader för 125I-implantat.

iii. Försöksperson på eller förväntas påbörja cytotoxisk kemoterapi under studieperioden.

iv. Har haft andra maligniteter under det senaste året, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden, måste diagnos och lokalisering definieras eller definieras som kliniskt kontrollerade eller behandlade för att få ett fullständigt svar.

Ytterligare uteslutningskriterier för friska volontärer:

Friska frivilliga kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

i. Har haft några maligniteter inom 5 år förutom basal- eller skivepitelcancer i huden.

ii. Historik med känt prostataadenokarcinom, prostatakirurgi/biopsi, prostatit och/eller symtom som tyder på eller associerade med möjlig prostatit inom 6 månader efter inskrivningen.