Un estudio de 99mTc-MIP-1404 y 99mTc-MIP-1405 en pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico y voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en este estudio.

1. Varón de 21 años o más.
2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
3. Los participantes deben aceptar usar condones durante un período de siete días después de cada inyección, si tienen actividad sexual.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes:

i. Diagnóstico histológico de cáncer de próstata por historia clínica validada. (Informe de patología, si está disponible).

ii. Evidencia de enfermedad metastásica demostrada por una exploración ósea anormal documentada, una tomografía computarizada o una resonancia magnética más un estadio clínico 3 y una puntuación de Gleason ≥ 8.

iii. El rendimiento de Karnofsky es ≥ 60.

Criterios de inclusión adicionales para voluntarios saludables:

i. Evaluación de laboratorio de PSA dentro del rango normal (PSA < 4 ng/ml). ii. Hallazgos normales en un examen rectal digital. iii. Hemoglobina y hematocrito dentro de la normalidad.

Criterio de exclusión:

Los participantes NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios para inscribirse en este estudio.

1. Recibió un compuesto en investigación y/o dispositivo médico o es parte de un estudio de investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción en este estudio.
2. Al sujeto se le administró un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas de ese radioisótopo antes de la inscripción en el estudio
3. Tener cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
4. El investigador determina que el participante es clínicamente inadecuado para el estudio.
5. Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
6. Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl
7. Transaminasas hepáticas ≥ 1,5 x LSN
8. Recuento de plaquetas < 150.000/mm3
9. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2.000/mm3.
10. Hematocrito < 30% o hemoglobina < 10 g/dl.
11. Perfil de coagulación anormal (PT, PTT o INR) > 1,3 ULN a menos que esté en anticoagulación terapéutica.

Criterios de exclusión adicionales para pacientes:

Los pacientes serán excluidos del estudio si se observa alguno de los siguientes criterios:

i. La terapia de privación de andrógenos u otras formas de terapia hormonal no son estables durante un período de 14 días antes de la selección.

ii. El sujeto ha recibido un implante de braquiterapia de próstata permanente en los últimos 3 meses para implantes 103Pd; o 12 meses para implantes de 125I.

iii. Sujeto en o que se espera que comience quimioterapia citotóxica durante el período de estudio.

IV. Ha tenido otras neoplasias malignas en el último año, además del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el diagnóstico y la ubicación deben definirse o definirse como controlados clínicamente o tratados hasta la respuesta completa.

Criterios de exclusión adicionales para voluntarios saludables:

Los Voluntarios Sanos serán excluidos del estudio si se observa alguno de los siguientes criterios:

i. Haber tenido alguna neoplasia maligna dentro de los 5 años que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.

ii. Antecedentes de adenocarcinoma de próstata conocido, cirugía/biopsia de próstata, prostatitis y/o síntomas sugestivos o asociados con una posible prostatitis dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.