99mTc-MIP-1404 和 99mTc-MIP-1405 在转移性前列腺癌患者和健康志愿者中的研究

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才能参加本研究。

1. 21 岁或以上的男性。
2. 能够提供签署的知情同意书并愿意遵守协议要求。
3. 如果参与性活动，参与者必须同意在每次注射后 7 天内使用避孕套。

患者的其他纳入标准：

我。通过验证的病史对前列腺癌进行组织学诊断。 （病理报告，如果有的话）。

二. 有记录的异常骨扫描、CT 扫描或 MRI 加上临床 3 期和格里森评分 ≥ 8 证明存在转移性疾病的证据。

三. Karnofsky 性能≥60。

健康志愿者的其他入选标准：

我。 PSA 实验室评估在正常范围内（PSA < 4 ng/ml）。 二. 直肠指检的正常结果。 三. 血红蛋白和血细胞比容在正常范围内。

排除标准：

参与者不得满足以下任何标准才能参加本研究。

1. 在参加本研究之前的过去 30 天内收到过试验性化合物和/或医疗器械，或者是试验性研究的一部分。
2. 在参加研究之前，受试者在该放射性同位素的 5 个物理半衰期内接受了放射性同位素
3. 具有研究者认为会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会的任何医疗状况或其他情况。
4. 研究者确定参与者在临床上不适合研究。
5. 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dl
6. 总胆红素 ≥ 2.0 mg/dl
7. 肝转氨酶 ≥ 1.5 x ULN
8. 血小板计数 < 150,000/mm3
9. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 2,000/mm3。
10. 血细胞比容 < 30% 或血红蛋白 < 10 g/dl。
11. 异常凝血曲线（PT、PTT 或 INR）> 1.3 ULN，除非进行抗凝治疗。

患者的其他排除标准：

如果观察到以下任何标准，患者将被排除在研究之外：

我。雄激素剥夺疗法或其他形式的激素疗法在筛选前 14 天内不稳定。

二.受试者在过去 3 个月内接受过永久性前列腺近距离放疗植入 103Pd 植入物；或 125I 植入物为 12 个月。

三. 在研究期间接受或预期开始细胞毒性化疗的受试者。

四.在过去一年内患有任何其他恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，必须定义诊断和位置，或定义为临床控制或治疗完全缓解。

健康志愿者的额外排除标准：

如果观察到以下任何标准，健康志愿者将被排除在研究之外：

我。 5 年内患过除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的任何恶性肿瘤。

二.入组后 6 个月内有已知前列腺癌、前列腺手术/活检、前列腺炎和/或提示可能存在前列腺炎或与可能存在前列腺炎相关的症状的病史。