Une étude sur le 99mTc-MIP-1404 et le 99mTc-MIP-1405 chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de la prostate et des volontaires sains

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à cette étude.

1. Homme âgé de 21 ans ou plus.
2. Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
3. Les participants doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant une période de sept jours après chaque injection, s'ils sont engagés dans une activité sexuelle.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients :

je. Diagnostic histologique du cancer de la prostate par antécédents médicaux validés. (Rapport de pathologie, si disponible).

ii. Preuve de maladie métastatique démontrée par une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie ou une IRM anormales documentées, plus un stade clinique 3 et un score de Gleason ≥ 8.

iii. Les performances de Karnofsky sont ≥ 60.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les volontaires en bonne santé :

je. Évaluation en laboratoire du PSA dans la plage normale (PSA < 4 ng/ml). ii. Résultats normaux au toucher rectal. iii. Hémoglobine et hématocrite dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

Les participants ne doivent PAS répondre à l'un des critères suivants pour être inscrits à cette étude.

1. A reçu un composé expérimental et / ou un dispositif médical ou fait partie d'une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours avant l'inscription à cette étude.
2. Le sujet a reçu un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques de ce radio-isotope avant l'inscription à l'étude
3. Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et/ou les examens de suivi post-dose.
4. Le participant est déterminé par l'investigateur comme étant cliniquement inapte à l'étude.
5. Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl
6. Bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dl
7. Transaminases hépatiques ≥ 1,5 x LSN
8. Numération plaquettaire < 150 000/mm3
9. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 2 000/mm3.
10. Hématocrite < 30 % ou hémoglobine < 10 g/dl.
11. Profil de coagulation anormal (PT, PTT ou INR) > 1,3 LSN sauf sous anticoagulation thérapeutique.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients :

Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est observé :

je. Traitement anti-androgène ou autres formes d'hormonothérapie non stables pendant une période de 14 jours avant le dépistage.

ii. Le sujet a reçu un implant permanent de curiethérapie prostatique au cours des 3 derniers mois pour les implants 103Pd ; ou 12 mois pour les implants 125I.

iii. - Sujet sous ou susceptible de commencer une chimiothérapie cytotoxique pendant la période d'étude.

iv. A eu d'autres tumeurs malignes au cours de l'année écoulée, autres que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le diagnostic et l'emplacement doivent être définis ou être définis comme cliniquement contrôlés ou traités pour une réponse complète.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les volontaires en bonne santé :

Les volontaires sains seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est observé :

je. Avoir eu des tumeurs malignes dans les 5 ans autres que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.

ii. Antécédents connus d'adénocarcinome de la prostate, de chirurgie/biopsie de la prostate, de prostatite et/ou de symptômes évoquant ou associés à une éventuelle prostatite dans les 6 mois suivant l'inscription.