Um estudo de 99mTc-MIP-1404 e 99mTc-MIP-1405 em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático e voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos neste estudo.

1. Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
2. Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
3. Os participantes devem concordar em usar preservativos por um período de sete dias após cada injeção, se estiverem envolvidos em atividade sexual.

Critérios adicionais de inclusão para pacientes:

eu. Diagnóstico histológico de câncer de próstata por histórico médico validado. (Relatório de patologia, se disponível).

ii. Evidência de doença metastática demonstrada por uma cintilografia óssea anormal documentada, tomografia computadorizada ou ressonância magnética mais um estágio clínico 3 e escore de Gleason ≥ 8.

iii. O desempenho de Karnofsky é ≥ 60.

Critérios adicionais de inclusão para voluntários saudáveis:

eu. Avaliação laboratorial do PSA dentro da normalidade (PSA < 4 ng/ml). ii. Achados normais no exame de toque retal. iii. Hemoglobina e hematócrito dentro da normalidade.

Critério de exclusão:

Os participantes NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem incluídos neste estudo.

1. Recebeu um composto experimental e/ou dispositivo médico ou faz parte de um estudo experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição neste estudo.
2. O sujeito recebeu um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas desse radioisótopo antes da inscrição no estudo
3. Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose.
4. O participante é determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para o estudo.
5. Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
6. Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl
7. Transaminases hepáticas ≥ 1,5 x LSN
8. Contagem de plaquetas < 150.000/mm3
9. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 2.000/mm3.
10. Hematócrito < 30% ou hemoglobina < 10 g/dl.
11. Perfil de coagulação anormal (PT, PTT ou INR) > 1,3 LSN, exceto em anticoagulação terapêutica.

Critérios de Exclusão Adicionais para Pacientes:

Os pacientes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for observado:

eu. Terapia de privação androgênica ou outras formas de terapia hormonal não estáveis ​​por um período de 14 dias antes da triagem.

ii. O sujeito recebeu um implante de braquiterapia de próstata permanente nos últimos 3 meses para implantes de 103Pd; ou 12 meses para implantes 125I.

iii. Indivíduo em ou com previsão de iniciar quimioterapia citotóxica durante o período do estudo.

4. Teve qualquer outra malignidade no último ano, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, diagnóstico e localização devem ser definidos ou definidos como controlados clinicamente ou tratados para resposta completa.

Critérios de Exclusão Adicionais para Voluntários Saudáveis:

Voluntários saudáveis ​​serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for observado:

eu. Tiveram qualquer malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele.

ii. História de adenocarcinoma de próstata conhecido, cirurgia/biópsia de próstata, prostatite e/ou sintomas sugestivos ou associados a possível prostatite dentro de 6 meses após a inscrição.