En undersøgelse af 99mTc-MIP-1404 og 99mTc-MIP-1405 hos patienter med metastatisk prostataadenokarcinom og raske frivillige

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

1. Mand på 21 år eller ældre.
2. Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
3. Deltagerne skal acceptere at bruge kondomer i en periode på syv dage efter hver injektion, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.

Yderligere inklusionskriterier for patienter:

jeg. Histologisk diagnose af prostatacancer ved valideret sygehistorie. (Patologirapport, hvis tilgængelig).

ii. Bevis for metastatisk sygdom påvist ved en dokumenteret unormal knoglescanning, CT-scanning eller MR plus en klinisk fase 3 og Gleason-score ≥ 8.

iii. Karnofsky ydeevne er ≥ 60.

Yderligere inklusionskriterier for raske frivillige:

jeg. PSA laboratorievurdering inden for normalområdet (PSA < 4 ng/ml). ii. Normale fund ved en digital rektalundersøgelse. iii. Hæmoglobin og hæmatokrit inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne må IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

1. Modtaget et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr eller er en del af et forsøgsstudie inden for de seneste 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
2. Forsøgspersonen fik administreret en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider af den radioisotop før studieindskrivning
3. Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter efterforskerens mening ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller opfølgningsundersøgelser efter dosis.
4. Deltageren vurderes af investigator til at være klinisk uegnet til undersøgelsen.
5. Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
6. Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
7. Levertransaminaser ≥ 1,5 x ULN
8. Blodpladetal < 150.000/mm3
9. Absolut neutrofiltal (ANC) < 2.000/mm3.
10. Hæmatokrit < 30 % eller hæmoglobin < 10 g/dl.
11. Unormal koagulationsprofil (PT, PTT eller INR) > 1,3 ULN medmindre på terapeutisk antikoagulering.

Yderligere eksklusionskriterier for patienter:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier overholdes:

jeg. Androgen deprivationsterapi eller andre former for hormonbehandling ikke stabil i en periode på 14 dage før screening.

ii. Forsøgspersonen har modtaget et permanent prostata brachyterapi-implantat inden for de sidste 3 måneder for 103Pd-implantater; eller 12 måneder for 125I-implantater.

iii. Forsøgsperson på eller forventes at påbegynde cytotoksisk kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden.

iv. Har haft andre maligniteter inden for det seneste år, bortset fra basal- eller planocellulært karcinom i huden, skal diagnose og lokalisering defineres eller defineres som klinisk kontrolleret eller behandlet for at opnå fuldstændig respons.

Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige:

Raske frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier overholdes:

jeg. Har haft andre maligniteter inden for 5 år end basal- eller planocellulært karcinom i huden.

ii. Anamnese med kendt prostataadenokarcinom, prostatakirurgi/biopsi, prostatitis og/eller symptomer, der tyder på eller er forbundet med mulig prostatitis inden for 6 måneder efter tilmelding.